無菌藥品新版GMP認證 細節(jié)決定成敗

時間：2020-01-05作者：深圳維遠泰克科技有限公司瀏覽：733

深圳維遠泰克科技有限公司專注于塵埃粒子計線監(jiān)測系統(tǒng),塵埃粒子計數(shù)器,浮游菌采集器等

• 詞條

  詞條說明

• 無菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)等級劃分與監(jiān)測標準

  一、無菌制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)級別劃分標準： ? ? ? ?無菌制劑生產(chǎn)過程需要的潔凈區(qū)分為4個級別： ? ? ? ?A 級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域**均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0

• 激光塵埃粒子計數(shù)器的關(guān)鍵組成部分

  一、光源 光源是塵埃粒子計數(shù)器的關(guān)鍵部件，對儀器的性能影響很大。光源要求穩(wěn)定性高、壽命長、不受干擾。 光源有普通光源和激光光源兩種。普通光源為碘鎢燈，體積大、發(fā)熱量高、壽命短，開機后需要預(yù)熱。激光光源為激光器，體積小、穩(wěn)定性高、壽命長，常與檢測腔及光檢測器做成一體，組成傳感器。常見的激光光源有HeNe激光器、激光二極管。 采用普通光源的塵埃粒子計數(shù)器對0.3cm以下的微粒信號響應(yīng)很低，其信號幅度

• 秋季藥機會維遠泰克演繹質(zhì)量風(fēng)險管控信息化盛宴

  *46屆（2013年秋季）全國制藥機械博覽會（以下簡稱“藥機會”）即將于10月26日在重慶**博覽中心盛大開幕。作為**較大的制藥機械行業(yè)**展會，藥機會每年吸引海內(nèi)外近千家企業(yè)參展，為制藥企業(yè)提供較*、較*的資訊和產(chǎn)品。 ? ? 2013年是無菌制劑藥企新版GMP認證的關(guān)鍵之年，也是藥企信息化建設(shè)進程的重要節(jié)點。一直專注于藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管控信息化解決方案的維遠泰克已是

• 無菌藥品新版GMP認證 細節(jié)決定成敗

  獲新證企業(yè)僅占2成??認證形勢不容樂觀 ? ? ? ? 2013年3月14日，地區(qū)食品**發(fā)布*256號藥品GMP認證公告，公布了獲得新版GMP證書的28家無菌制藥企業(yè)。截至該日期，累計有293家（次）注射劑等無菌制劑企業(yè)獲得了新版GMP證書，僅占全國1319家無菌藥品企業(yè)的22.2%。 ? ? &nbs