醫(yī)用口罩和防護服做FDA注冊多少錢

時間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是MDRCE歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時，需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應的指令和法規(guī)中對于歐盟授權(quán)代表的職責規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐

• 什么是英國UCKA

  UKCA產(chǎn)生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規(guī)和制度，而建立英國自身的市場準入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認證標志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械

• FDA驗廠多少錢，什么是FDA驗廠輔導

  ?對于上海沙格SUNGO以及眾多簽約客戶而言，過去的幾周既忙碌充實，又**。從7月底到9月初，公司美國法規(guī)團隊輔導位于廣東、福建、湖北和重慶的四家醫(yī)療器械客戶成功通過FDA工廠審查。18月初湖北**防護用品有限公司? ? 客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營隔離衣、防護服、實驗服及口罩等產(chǎn)品，主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團隊在前期詳細檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場，針對薄弱環(huán)節(jié)提出可

• 口罩的EN14683檢測在哪里做？

  EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測標準如今口罩是個頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經(jīng)濟高度發(fā)達的地域，很多產(chǎn)品他們的標準都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標準嚴要求呢？歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite?Europeenne，CE）認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1