淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評價的要求

時間：2020-09-01作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司瀏覽：251

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  詞條說明

• 【Landlink最強助攻】哈藥集團制藥總廠獲CE認證，喜提MDR CE證書

  來自哈藥集團即2020年7月24日，哈藥集團制藥總廠*TüV萊茵的二次審核至今僅47天，從哈藥集團制藥總廠傳來喜訊——其已一舉拿下由歐盟公告機構TüV萊茵簽發(fā)的MDR CE證書！值得一提的是，這是TüV萊茵在中國簽發(fā)的首張符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的CE證書。項目回顧＋2020年5月 項目正式啟動＋2020年6月 通過公告機構**階段審核＋2020年7月 通過公告機構*二階段審核＋202

• 醫(yī)療器械CE認證

  歐盟市場準入整體解決方案服務內容包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務。巒靈可以幫助您管理整個CE標志的全過程，包括：-確定產品信息，選擇適用的指令；-醫(yī)療器械的分類；-幫助制造商建立質量管理體系，并評估運轉的效果；-準備注冊文件，包括：技術文件和/或設計文檔

• ISO13485輔導

  ISO13485的認證流程⑴ 申請質量管理體系認證的條件1、申請方應持有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》等資質證明材料。2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械產品應**注冊資格，產品已定型成批生產。3、申請方應根據(jù)按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫(yī)療器械產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并

• 【醫(yī)療器械注冊】醫(yī)療器械注冊流程是什么？

  醫(yī)療器械注冊流程是什么？1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應向經營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：（1）《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；（2）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件（校驗原件）；（4）擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、*或者職稱證明復印件及個人簡歷；（5）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、*