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醫(yī)療器械行業(yè) ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)簡介
?ISO13485?是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、 主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。????????ISO13485?支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),
任何組織首先關(guān)心的是其產(chǎn)品質(zhì)量。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多,單純依靠檢驗(yàn),只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品,不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。??一個組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系應(yīng)能滿足該組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo),確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài),無論是硬件、軟件、流程性材料還是 服務(wù), 所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格,尤其是預(yù)防不合格。這就是成都ISO9000
項(xiàng)目質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指組織在項(xiàng)目質(zhì)量管理方面建立和實(shí)施的一套管理體系,并通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核和認(rèn)證,確認(rèn)其項(xiàng)目質(zhì)量管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。常見的項(xiàng)目質(zhì)量管理體系認(rèn)包括ISO 9001(質(zhì)量管理體系認(rèn)證)和PMI PMP(項(xiàng)目管理人士認(rèn)證)等。以下是一般的項(xiàng)目質(zhì)量管理體系認(rèn)證的步驟:?了解認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn):詳細(xì)了解相關(guān)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和項(xiàng)目管理標(biāo)準(zhǔn),如ISO 9001和PMI PMP等。這些標(biāo)準(zhǔn)
ISO14001環(huán)境管理體系實(shí)施的理解
?環(huán)境管理體系的實(shí)施是指:為了實(shí)現(xiàn)組織提出的環(huán)境方針、目標(biāo)和指標(biāo),必須具備的機(jī)制、資源和各種能力。包括:①具備必要的資源:人力、物力和財力;②建立一個科學(xué)的管理運(yùn)行機(jī)制-相應(yīng)的機(jī)構(gòu)與人員;③制定出明確的職責(zé)-總經(jīng)理、環(huán)境主管、所有管理者、營銷人員、財會人員、全體員工等;④環(huán)境知識和技能的培訓(xùn);⑤建立通暢的內(nèi)部與外部信息交流渠道;⑥制定出一套完整的管理文件并采取必要的文件控制措施;⑦運(yùn)行發(fā)
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限公司長春分公司
聯(lián)系人: 陳艷鳳
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中泰智聯(lián)長春分公司 辦理ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證條件 提出對整個食品鏈的食品安全控制要求
中泰智聯(lián)長春分公司 大慶申請ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證條件 充分體現(xiàn)了現(xiàn)代食品安全的管理理念
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