美國(guó)FDA是什么？

時(shí)間：2022-09-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司瀏覽：185

上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司專注于美國(guó)FDA,歐盟CE認(rèn)證,ISO13485等

• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證后有哪些好處？

  FDA在美國(guó)乃至世界上都有很大的影響力，F(xiàn)DA有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱。申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過對(duì)人體使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3**持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證。因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為較高食品*標(biāo)準(zhǔn)。是**廠商追求的較高榮譽(yù)和保證。FDA**自由銷售許可證不僅是美國(guó)FDA認(rèn)證中較**別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品

• FDA注冊(cè)分類及注冊(cè)流程

  FDA介紹美國(guó)食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)**部門在身心健康與人們服務(wù)中心 (DHHS) 和公共性國(guó)家衛(wèi)生部 (PHS) 中開設(shè)的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織，F(xiàn)DA 的崗位職責(zé)是保證美國(guó)該國(guó)生產(chǎn)制造或進(jìn)口的食品、護(hù)膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的*性。它是較開始以**顧客為關(guān)鍵職責(zé)的聯(lián)邦**組織之一。 根

• 美國(guó)FDA注冊(cè)

  FDA認(rèn)證的歸類大家常說的FDA認(rèn)證，通常包括下列類型：1.食品類觸碰原料的FDA檢驗(yàn)2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)3.醫(yī)療設(shè)備FDA注冊(cè)4.護(hù)膚品和日用具FDA檢驗(yàn)報(bào)告5.食品類、藥物、護(hù)膚品和日用具FDA注冊(cè)FDA認(rèn)證疑難問題問題一：FDA資格證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)派發(fā)的？答：FDA注冊(cè)是沒有資格證書的，商品根據(jù)在FDA開展注冊(cè)，將獲得注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽名），但沒有FDA資

• 盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

  什么是歐盟注冊(cè)？?歐盟注冊(cè)，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商）注冊(cè)和器械注冊(cè)。??哪些人需要?dú)W盟注冊(cè)？?依據(jù)MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊(cè)也可以通過其授權(quán)代表來進(jìn)行