德國BfArM對口罩的分類

時間：2023-03-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：238

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟實施MDR和IVDR后授權(quán)代表的角色和職責

  如果醫(yī)療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權(quán)代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的澄清。指定授權(quán)代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權(quán)代表，并且該指定在書面接受時有效。制造商和

• 醫(yī)療器械的監(jiān)管之路：FDA 510(k)與De Novo流程深度解析

  醫(yī)療器械行業(yè)在**范圍內(nèi)*發(fā)展，特別是在COVID-19疫情期間，其在疾病預防、診斷、**和康復方面的重要性愈發(fā)凸顯。隨著技術(shù)的進步，軟件在醫(yī)療器械中的應用日益增多，為監(jiān)管機構(gòu)帶來了新的挑戰(zhàn)。美國食品藥品管理局（FDA）通過510(k)和De Novo流程確保這些產(chǎn)品的安全性和有效性。**章：醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性醫(yī)療器械的監(jiān)管對于保護公眾健康至關(guān)重要。FDA的監(jiān)管流程不僅確保了醫(yī)療器械的安全性和

• 加拿大怎樣對醫(yī)療器械進行分類

  加拿大醫(yī)療器械分類?醫(yī)療器械按照附表1所列分類規(guī)則分為I類至IV類，其中I類代表風險最低，IV類代表風險最高。?如果醫(yī)療器械可以分為多個類別，則適用代表較高風險的類別。I類醫(yī)療器械?(1)?如果部長在審查提請他或她注意的報告或信息后有合理理由認為 I 類醫(yī)療器械可能不符合* 10 至 20 節(jié)的適用要求，部長可以要求制造商在請求中指定的日期或之前提交分析或其

• 如何申請小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指