請(qǐng)盡快依據(jù)新法規(guī)向FDA注冊(cè)您的化妝品！

時(shí)間：2023-05-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：181

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟體外診斷器械新法規(guī)IVDR

  到 2022 年 5 月 26 日，所有投放歐盟市場(chǎng)的新體外診斷 器 械?IVD 和 A 類非無(wú)菌設(shè)備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認(rèn)證設(shè)備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書(shū)到期時(shí)符合 IVDR。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，IVDD 自我聲明設(shè)備的過(guò)渡期對(duì)于 D 類設(shè)備為 2025 年 5 月 26 日，對(duì)于 C 類設(shè)備延長(zhǎng)至 2026 年 5 月 26 日，對(duì)于 B 類和 A

• 當(dāng)無(wú)法保持足夠的安全和性能證據(jù)時(shí)，TGA如何要求設(shè)備？

  當(dāng)您不再持有足夠的證據(jù)時(shí)TGA要求：當(dāng)您沒(méi)有或無(wú)法保持足夠的安全和性能證據(jù)時(shí)（例如，關(guān)于以前無(wú)法預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)的新證據(jù)變得可用），您必須修改您的預(yù)期目的以縮小范圍，修改您的使用說(shuō)明等。如果您發(fā)現(xiàn)您的設(shè)備存在重大且不可接受的安全問(wèn)題，您必須停止供應(yīng)、進(jìn)行召回或?qū)⒛脑O(shè)備從 ARTG 中移除。您可以持有的證據(jù)類型您可以使用一系列數(shù)據(jù)作為客觀證據(jù)來(lái)表明您的設(shè)備符合這些原則。下面的列表包括一些建議。請(qǐng)注意，此

• 一文讀懂美國(guó)FDA醫(yī)療器械分類

  美國(guó) FDA 醫(yī)療器械分類總覽重要性闡述對(duì)于意圖進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，在完成 FDA 市場(chǎng)認(rèn)證審核前，應(yīng)當(dāng)先確保器械符合 FDA 對(duì)于醫(yī)療器械分類的要求，因?yàn)椴煌姆诸悓?duì)應(yīng)著不同的上市前提交申請(qǐng)類型。而 FDA 的醫(yī)療器械分類有著重要意義：便于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)：能夠幫助制造商在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段確定需求，尤其是設(shè)計(jì)控制方面的要求，讓開(kāi)發(fā)過(guò)程較具針對(duì)性，避免走彎路，確保最終產(chǎn)品符合相應(yīng)分類下的各項(xiàng)指標(biāo)。

• 猴痘如何申請(qǐng)美國(guó)FDA的EUA?

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會(huì)影響或有可能影響或居住在國(guó)外的美國(guó)公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長(zhǎng)隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來(lái)檢測(cè)和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&C 法案