角宿團隊助力廈門一高企取得加拿大二類醫(yī)療器械許可證

時間：2023-06-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品辦理FDA注冊的流程是什么？
化妝品FDA注冊流程：（1）客戶提供產(chǎn)品資料；（2）業(yè)務人員與工程師對產(chǎn)品資料進行評估；（3）業(yè)務給出注冊費用和注冊周期；（4）客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料；（5）中美合作共同完成注冊；（6）完成注冊。
歐洲化妝品合規(guī)注冊教程指南
歐洲國家對化妝品進行嚴格監(jiān)管，以確保消費者的安全。在銷售之前，所有產(chǎn)品都必須在化妝品通報小組（CPNP）中注冊。為了確保遵守法規(guī)中的產(chǎn)品規(guī)則，每種產(chǎn)品都必須指定一名負責人，并保存產(chǎn)品信息文件（PIF），以備當局檢查。PIF的內容包括產(chǎn)品說明、安全報告以及符合GMP的生產(chǎn)方法等。這些信息對于確保化妝品的安全性至關重要?；瘖y品標簽上必須標明準確的信息，包括提供PIF的歐盟境內地址、成分聲明、有效期以及
如何完成FDA 510(k)提交及合規(guī)流程？
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）是**最具影響力的醫(yī)療器械監(jiān)管機構之一。如果您想在美國銷售醫(yī)療器械，您需要遵守FDA的規(guī)定并獲得510(k)批準。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結了一份詳細的指南，介紹如何提交FDA 510(k)申請及合規(guī)流程。第一步：確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請在提交510(k)申請之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否需要提交510(k)申請。FDA將醫(yī)療器械分為三個等級：I
舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊流程
睡眠問題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長期以來困擾著**數(shù)以百萬計的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過刺激神經(jīng)肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停現(xiàn)象。FDA的新分類近日，F(xiàn)DA發(fā)布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產(chǎn)品的風險可控，并通過特殊控制程序進行管控。FDA給產(chǎn)品分配的法