醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的周期要多久呢?

時間：2023-08-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

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  詞條說明

• FDA 加強(qiáng)對移動醫(yī)療應(yīng)用和可穿戴設(shè)備的監(jiān)管

  早在 2017 年，F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動醫(yī)療應(yīng)用程序指南》，這份指南明確了移動醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管范圍和分類標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該指南，F(xiàn)DA 將移動醫(yī)療應(yīng)用分為三類：第一類是低風(fēng)險(xiǎn)的移動醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用通常僅提供健康管理功能，如記錄運(yùn)動數(shù)據(jù)、飲食攝入等，對用戶的健康風(fēng)險(xiǎn)較低，因此 FDA 對其監(jiān)管相對寬松 ；第二類是中度風(fēng)險(xiǎn)的移動醫(yī)療應(yīng)用，這類應(yīng)用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的

• 申請F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)需要準(zhǔn)備的文件有哪些？

  上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)需要準(zhǔn)備的文件。一、了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的基本要求FDA將小型企業(yè)定義為近一個納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。二、在申請F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)時，您需要準(zhǔn)備以下文件;1.企業(yè)的IRS Form 1120或1120S（美國聯(lián)邦所得稅申報(bào)表）或相應(yīng)的外國所得稅申報(bào)表。2.企業(yè)的*近一年度財(cái)務(wù)報(bào)表，包括資產(chǎn)負(fù)債表、損益表和現(xiàn)

• COVID-19 檢測試劑盒在澳大利亞如法合法供應(yīng)

  為了在澳大利亞合法供應(yīng)，所有 COVID-19 檢測試劑盒必須獲得批準(zhǔn)才能列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)?。一個例外是在緊急豁免下用于進(jìn)行捐贈者篩查的* 4 類內(nèi)部體外診斷設(shè)備。所有 COVID-19 檢測試劑盒的進(jìn)口商必須為所有進(jìn)口到澳大利亞的 COVID-19 檢測試劑盒貨物申請并獲得進(jìn)口許可證，除非進(jìn)口商可以證明貨物僅供個人使用，或者，橫向流動檢測試劑盒，符合澳大利亞生物

• CE技術(shù)文檔有什么作用？

  醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國之前，要求獲得CE標(biāo)志。而在獲取CE標(biāo)志的過程中，就需要提供技術(shù)文檔。技術(shù)文檔的作用：1.?證明產(chǎn)品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術(shù)文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)記；4.?在向公告機(jī)構(gòu)提交申請之前，或者最遲在將相應(yīng)類型的**臺設(shè)備投放市場時，制造商必須建立技術(shù)文檔；5.?能夠評估設(shè)備是否符合該指令的