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自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售(出口銷售明書):自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
牙齒矯正器在中國被歸類為醫(yī)療器械,并需要進(jìn)行注冊。此教程指南將為您介紹牙齒矯正器在中國的分類以及注冊的詳細(xì)步驟,幫助您了解相關(guān)法規(guī),并順利進(jìn)行注冊。**部分:牙齒矯正器的分類1. 了解醫(yī)療器械分類體系:中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)對醫(yī)療器械進(jìn)行分類,包括三類:一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械。2. 牙齒矯正器的分類:根據(jù)NMPA的規(guī)定,牙齒矯正器屬于二類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行注冊。*二部
一、MDSAP 是什么MDSAP,即 Medical Device Single Audit Program,醫(yī)療器械單一審核程序 ,是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)成員共同發(fā)起的重要項(xiàng)目。其**目標(biāo)是,讓具備資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械生產(chǎn)商開展一次審核,就能滿足多個(gè)參與國不同的質(zhì)量管理體系(QMS)和良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)要求。目前,MDSAP 已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA
為了促進(jìn)成功提交 510(k),角宿團(tuán)隊(duì)采取了兩步法。多年來,角宿發(fā)現(xiàn)這種方法對我們的客戶來說具有成本效益,并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準(zhǔn)的可能性。* 1 步:510(k) 前提交差距分析和需求評估角宿會(huì)根據(jù)您設(shè)備的擬議預(yù)期用途和設(shè)計(jì),確定正確的 FDA 產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號,進(jìn)而準(zhǔn)備特定于設(shè)備的指導(dǎo)文件或要求的標(biāo)準(zhǔn)。角宿會(huì)評估已經(jīng)獲得 FDA 510(k) 許可的類似
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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