知識(shí)學(xué)習(xí)——兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎？

時(shí)間：2023-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證與合格評(píng)定的關(guān)系

  根據(jù)歐盟法律，制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種，在粘貼CE標(biāo)志前就必須進(jìn)行合格評(píng)定。那么什么是合格評(píng)定？合格評(píng)定的目的是為了證明投放市場(chǎng)的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求，該程序應(yīng)確保消費(fèi)者，公共當(dāng)局和制造商對(duì)產(chǎn)品的一致性充滿信心。合格評(píng)定的具體內(nèi)容有：1.?產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前要進(jìn)行合格性評(píng)估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測(cè)試，檢

• FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是什么？審計(jì)有哪些流程？

  FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。這種審計(jì)通常由FDA的檢查員或?qū)徲?jì)員進(jìn)行，目的是確保企業(yè)符合FDA的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)一般包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：?**部分：審計(jì)前準(zhǔn)備1. 收到FDA通知：當(dāng)您的企業(yè)被選定

• MHRA對(duì)口罩等 I 類醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的要求

  在 2023 年 6 月 30 日之前，英國(guó)市場(chǎng)將繼續(xù)接受帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備。您將能夠針對(duì) CE 標(biāo)志自行證明您的 I 類醫(yī)療設(shè)備，并將您的設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)。如果您只將 I 類設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，則不需要授權(quán)代表。如果您要為 CE 標(biāo)志自行認(rèn)證 I 類醫(yī)療器械，您需要滿足 2021 年 5 月 26 日起的醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 的要求。此法規(guī)適用于英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）。

• 質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容，需如何建立

  無論是ISO13485：2016還是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》均將文件管理系統(tǒng)視為質(zhì)量管理體系的**內(nèi)容。因此企業(yè)為使質(zhì)量管理體系有效并穩(wěn)定的運(yùn)行，要關(guān)注并健全質(zhì)量管理體系文件。需建立并保留質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、技術(shù)文件、質(zhì)量協(xié)議、相關(guān)的法律法規(guī)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的體系文件和記錄。1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，質(zhì)量方針與企業(yè)的運(yùn)營(yíng)宗旨