如何確保通過CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？

時(shí)間：2018-11-27作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：700

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• 詞條

  詞條說明

• CE技術(shù)文件服務(wù)

  CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔（Class III）是相當(dāng)于國內(nèi)（中國）在產(chǎn)品上市前遞交給藥監(jiān)局進(jìn)行審評(píng)的注冊(cè)文件，是對(duì)所涉及醫(yī)療器械的一個(gè)綜合*的的描述，旨在表明產(chǎn)品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產(chǎn)品的技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案是歐洲CE認(rèn)過程中的非常關(guān)鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)文檔的監(jiān)管和評(píng)估日益加嚴(yán)的背景下，制造商準(zhǔn)備的CE技術(shù)文件的質(zhì)量往往成為CE認(rèn)的**和瓶頸。技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文

• 為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表

  為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟法律要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）以外的制造商投放到歐盟市場的商品必須標(biāo)有制造商的名稱和制造商的歐盟授權(quán)代表和聯(lián)系地址。那么為什么 歐盟授權(quán)代表(歐代) 不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或賣家呢？讓我們來看看。歐盟授權(quán)代表 的定義歐盟授權(quán)代表（歐洲授權(quán)代表或歐洲授權(quán)代表）是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明確*的自然人或法人。自然人或法人可以代表歐洲經(jīng)

• MDR認(rèn)證是什么

  醫(yī)療器械產(chǎn)品在做CE認(rèn)的時(shí)候現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，改法規(guī)目前已經(jīng)進(jìn)入實(shí)施期。公告體機(jī)構(gòu)目前已經(jīng)不能再頒發(fā)老指令的MDD書，還在有效期內(nèi)的MDD書，也需要盡快的完成轉(zhuǎn)變工作。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因?yàn)槭巧?jí)，從指令升級(jí)為法規(guī)，所以歐盟成員國都會(huì)對(duì)認(rèn)過程和結(jié)果進(jìn)行較加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1）強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：a. 制造商必須擁有至少一名

• 為新華醫(yī)療提供FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，陪審和翻譯

  1：FDA 化妝品驗(yàn)廠應(yīng)對(duì) 依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS ? 2：食品企業(yè)出口到美國在進(jìn)行