元芳：在潔凈室安裝高效過濾器，你會嗎?

時間：2020-01-05作者：深圳市碧海青云凈化科技有限公司瀏覽：668

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  詞條說明

• 新版GMP潔凈度等級指標(biāo)

  新版GMP中的潔凈度等級指標(biāo) 摘要：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（新版GMP）于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別，以及新版GMP與98版中關(guān)于潔凈度等級的區(qū)別。 ? 靜態(tài) 動態(tài) 級別 塵粒最大允許數(shù)/m3 ? ≥0.5um ≥0.5um ≥0.5um ≥0.5um A 3500 1 3500 1 B 35

• 風(fēng)淋室在果園里充分發(fā)揮其潔凈無菌功能

  ? ? 在果園老農(nóng)的生產(chǎn)車間中，流水線上的工作人員“包裹"得很嚴(yán)實。果園老農(nóng)相關(guān)負 責(zé)人告訴記者，這里的工作人員被劃分成多個工作班組，每個班組中都會有一個質(zhì)檢人 員。 同時，每個生產(chǎn)加工車間都有兩個大門，一出一入，“為了保證生產(chǎn)過程的潔凈， 生產(chǎn)車間的出入口都是分開的，而且進出都需要刷卡再進入風(fēng)淋室。如果工作人員從出 口刷卡離開車間，是無法從出口外再刷卡入內(nèi)的，只能從入口進來。

• 規(guī)范工作服是關(guān)鍵

  1.目的：規(guī)范工作服的管理，防止著裝污染，確保人員衛(wèi)生符合GMP要求。 2.范圍：生產(chǎn)區(qū)員工所穿著的工作服。 3.責(zé)任者：所有進入生產(chǎn)區(qū)的員工。 4.程序： ???4.1生產(chǎn)區(qū)工作服是進入生產(chǎn)區(qū)的人員所穿著的職業(yè)服裝，所有進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)按規(guī)定穿著相應(yīng)的工作服。 ???4.2潔凈區(qū)工作服應(yīng)防塵、防靜電，不脫落纖維及顆粒狀碎屑，耐洗滌

• FFu測試具體要做什么？

  ? ? 測試項目: 耐久；使用；功能；說明書；結(jié)構(gòu) ? ? 一般只有做過安全認證的產(chǎn)品才做FFU,這樣說明書和結(jié)構(gòu)就不太關(guān)心了。耐久是最基 本的，重要一點是產(chǎn)品選用的重要部件質(zhì)量可靠（通過認證），其他就是廠家生產(chǎn)工藝/ 質(zhì)量管理要把嚴(yán)。 ? ? 使用和功能測試，肯定是有主觀性在里面的，在我們FFU部門，工程師大多都是國外 工程師，他會根據(jù)