歐盟授權(quán)代表 認(rèn)證機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：643

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【TGA注冊(cè)】醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊(cè)

  醫(yī)療器械澳大利亞T GA注冊(cè)一）在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序，如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測(cè)量; II a類; II b類，III類，AI MD類）制造商從T GA或歐盟的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得合格評(píng)定證據(jù)制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明主辦者向T GA提交制造商的證據(jù)主辦者遞交在AR T G登記申請(qǐng)?jiān)贏R T G登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械器械上市后持續(xù)監(jiān)控二）在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序

• 如何申請(qǐng)歐盟MDR認(rèn)證證書(shū)

  很多客戶問(wèn)我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認(rèn)證證書(shū)。這個(gè)問(wèn)題并不難回答，歐盟MDR認(rèn)證是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證流程，除非您去找一個(gè)沒(méi)資格的機(jī)構(gòu)去買一張假證書(shū)（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認(rèn)證資格的機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在發(fā)證都非常謹(jǐn)慎，所以說(shuō)需要快速獲得歐盟MDR認(rèn)證證書(shū)，只能從咨詢和認(rèn)證兩個(gè)環(huán)節(jié)去做時(shí)間管理。1：首先您要多了解幾個(gè)發(fā)證機(jī)構(gòu)，看看各個(gè)機(jī)構(gòu)的排隊(duì)情況，哪個(gè)機(jī)構(gòu)的等待時(shí)間比較短。2：選擇一個(gè)

• 【歐盟自由銷售證書(shū)】什么是歐盟自由銷售證明

  什么是歐盟自由銷售證明“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。CE是法語(yǔ)COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實(shí)

• 【TGA注冊(cè)】TGA是什么

  T GA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫，全稱是治療商品管理局，也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負(fù)責(zé)評(píng)估和監(jiān)督進(jìn)入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn) 和準(zhǔn)入的條件。澳大利亞對(duì)于醫(yī)療器械的分類，類似于 歐盟的CE認(rèn)證。只是他們的CLASS I劃分的比較細(xì)，有對(duì)應(yīng)的分類規(guī)則 rules。需要注意的是：澳大利亞T GA注冊(cè)，僅針對(duì)人類，動(dòng)物類的器械，不屬于