EN10204 3.2認(rèn)證要求

時間：2021-04-25作者：寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：106

寧波漢測認(rèn)證咨詢有限公司專注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,寧波ISO9001認(rèn)證,緊固件CE,醫(yī)療器械管理體系等

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)流程 ISO13485認(rèn)證通過的好處

  ISO13485:2003是一個獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對于僅在醫(yī)療器械商品工業(yè)化生產(chǎn)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000運(yùn)用。ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系管理，尤其是對醫(yī)療器械。在很多狀況下，公司在進(jìn)出口他們的產(chǎn)品到**市場的情形下，依據(jù)ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證是占有優(yōu)勢的，甚至是不可或缺的。在歐盟成員國，歐盟國家的管理方案進(jìn)行允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟

• 【ISO13485】iso13485用于法規(guī)的要求

  ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)**關(guān)注醫(yī)療器械的*有效，強(qiáng)調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布，就得到**醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認(rèn)可。很多國家將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，在醫(yī)療器

• EN10204

  出口歐盟的壓力設(shè)備的原材料（常見：高壓緊固件、法蘭、閥體、鍛件等）及基礎(chǔ)配件，接觸多的就是PED認(rèn)證及EN10204 3.1和EN10204 3.2證書，其中EN10204 3.1和EN 10204 3.2證書之間的差別與聯(lián)系，很多企業(yè)有所困惑。EN10204 3.1和EN 10204 3.2證書這兩種證書都是基于PED 4.3體系認(rèn)證進(jìn)行的，如果企業(yè)自己**了PED 4.3的體系認(rèn)證證書，企業(yè)可

• EN 10204-3.1證書頒發(fā)的具體要求

  材料制造商質(zhì)量體系評估材料制造商質(zhì)量管理體系及對其的評估需滿足以下要求：1.授權(quán)機(jī)構(gòu)參與評估的小組成員須具有材料生產(chǎn)評估的經(jīng)驗(yàn)，熟悉歐盟材料的分組2.評估程序須包括對材料制造商制造場地的參觀觀察3.以下內(nèi)容需要進(jìn)行評審：(1).認(rèn)證涉及的產(chǎn)品制造工藝(2).設(shè)備配置(3).為實(shí)現(xiàn)持續(xù)供應(yīng)合格產(chǎn)品所要控制的關(guān)鍵參數(shù)(4).負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、檢測人員的職責(zé)和權(quán)限4.授權(quán)機(jī)構(gòu)通過訪問或文件審