【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程大概是怎么樣？

時(shí)間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：126

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• 詞條

  詞條說明

• 企業(yè)文化

  企業(yè)獲得了歐盟公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的合作授權(quán)書，與美**窗AAMA協(xié)會(huì)和NFRC協(xié)會(huì)、英國WRAS以及**多家*機(jī)構(gòu)建立了密切的合作關(guān)系。

• 如何判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜

  如何判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜呢？其實(shí)可以問問歐代下面的幾個(gè)問題：1 問這家公司是在什么時(shí)間成立的？有沒有辦公室實(shí)景照片？如果有人在國內(nèi)吹噓說自己在德國從事歐代10年，你問他要營業(yè)執(zhí)照看看后也許會(huì)發(fā)現(xiàn)，這家公司2017年才成立的。這就很不靠譜了。新成立的公司，可能連工商稅務(wù)內(nèi)勤等還沒玩轉(zhuǎn)呢，怎么能相信能夠長期的提供優(yōu)質(zhì)專業(yè)的服務(wù)？2 歐代團(tuán)隊(duì)在歐盟有多少雇員？如果這家歐代人員

• FDA咨詢申請(qǐng)流程

  企業(yè)登記企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)； 1.2.產(chǎn)品注冊(cè)1醫(yī)療器械產(chǎn)品以*風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可） c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

  支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：(1)E**0601-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求;(2)E**0601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求及**號(hào)修正;(3)E**0601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備*二部分：γ射束**設(shè)備***要求;(4)E**0601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。其中*(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LV