什么是fda510k認證？

時間：2021-10-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：1069

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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  詞條說明

• 【FDA認證】fda認證分類包括哪些?

  fda認證分類包括哪些?食品FDA認證每偶數(shù)年續(xù)期一次所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或飲料的美國和非美國企業(yè)皆必須向美國食品藥品管理局(FDA)注冊。醫(yī)療器械FDA認證有效期一年，每年十月續(xù)期美國食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊。化妝品FDA認證認證成功后，*有效凡在美國銷售的化妝品，無論

• 【fda510k認證】FDA 510k 注冊該怎么進行？

  FDA510K申請注意事項也是美國較早的消費者保護機構(gòu)，F(xiàn)DA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1． 在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；2． 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準3． 在準備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需

• 【fda510k認證】FDA510K報告需要準備的資料

  (1) 申請函，此部分應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）(3) 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標準的樣本；(4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；(5) 注冊號

• 【ISO13485認證】ISO13485認證需要具備哪些條件

  ISO13485認證找專業(yè)辦理需要具備哪些條件????現(xiàn)如今，需要辦理ISO13485認證的正規(guī)公司較多，當然如果自己去辦理，可能耗費的周期較長，并且花費的成本是很高的。因此，大多數(shù)企業(yè)都會選擇找專業(yè)辦理公司去完成，確保在辦理過程中會較加高效快捷。那么，這在找專業(yè)辦理方面需要具備哪些條件呢？????條件一：辦理機構(gòu)正規(guī)