?如何應(yīng)對FDA驗廠

時間：2022-05-30作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：172

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊審評流程——延續(xù)注冊和注冊變更

  醫(yī)療器械登記證書有效期為5年，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械登記證書有效期屆滿前6個月申請延期登記。在醫(yī)療器械登記證書有效期內(nèi)，醫(yī)療器械產(chǎn)品登記變更后，應(yīng)當(dāng)申請登記變更。延續(xù)登記和登記變更應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向藥品監(jiān)督管理部門申請。延續(xù)注冊 申請繼續(xù)注冊時，應(yīng)提交申請表、相關(guān)認證文件、產(chǎn)品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應(yīng)提交原醫(yī)療器械登記證及其附件及以往醫(yī)療器械登記變更文件的復(fù)印件。原醫(yī)療器械登記證規(guī)定繼續(xù)完成

• 歐盟新法規(guī)IVDR 解析

  內(nèi)容提要：2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實施。自實施之日起，MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）和體外診斷設(shè)備指令（IVDD）。文章將對IVDR 法規(guī)的變化點進行深度解析。關(guān) 鍵 詞： IVDR 公告機構(gòu) UDI &

• MDR認證（MDR CE認證）要則及關(guān)鍵時間點

  MDR認證的關(guān)鍵時間點：注意三個時間點，不要混淆.1）新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/7457年5月。法律法規(guī)規(guī)定，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR20205月26日，法律法規(guī)強制執(zhí)行時間法律規(guī)定，自2020年5月26日起，公告機構(gòu)不能遵守規(guī)定MDD頒發(fā)CE證書，目前

• ?如何應(yīng)對FDA驗廠

  FDA作為監(jiān)管售后市場的主要途徑之一，**醫(yī)療器械制造商每年都會進行抽樣審查。找測網(wǎng)所有審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，代表著美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的抽樣量一直**世界**。目前，中國在FDA注冊制造商約4500家，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由一名審查員進行為期四天的現(xiàn)場審查。制造商