MDR認證（MDR CE認證）要則及關鍵時間點

時間：2022-05-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司瀏覽：199

上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司專注于fsc認證流程,mdsap認證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認證,fda檢測,歐盟CEMDR認證,ISO13485體系認證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• 關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告

  實施醫(yī)療器械注冊電子申報公告（2019年*46號）為落實《關于深化審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)，實現(xiàn)了醫(yī)療器械注冊申請的電子申報。（eRPS）。醫(yī)療器械注冊電子申報的實施公告如下：一、適用范圍目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊事項，包括國內第三類、進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊、注冊

• 什么是FSC認證

  什么是FSC認證Forest Stewardship Council森林管理**簡稱FSC（成立于 1993 年），是一個非**、非營利組織，致力于通過明確的標準和認證來確保實現(xiàn)可持續(xù)的和責任制的森林管理體系。希望可以阻止森林遭到破壞。FSC作為一個龐大的組織，本身不進行認證工作。它的主要任務是評估、授權和監(jiān)控認證的主體。FSC/COC產銷監(jiān)管鏈認證是FSC認證中的一種，針對對木材加工企業(yè)的各個

• 一類醫(yī)療器械CE認證MDR指令申請步驟

  較近，歐盟針對一類醫(yī)療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15)，今天我就和大家來解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個步驟，今天我們先講步驟0-3。 ? ?先搬出流程： ? ?醫(yī)療器械CE認證MDR指令 ? ?第零步是指制造商要做的準備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現(xiàn)有的質量管理體系中。如

• ISO13485認證流程

  ISO13485認證流程：1、**決策ISO13485質量管理體系需要**的決策，特別是**管理者的決策。只有在**管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要**管理者對改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲做出保證，從而使得ISO13485質量管理體系的實施與運行得到充足的資源。2、