醫(yī)療器械注冊(cè)

時(shí)間：2020-09-30作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：191

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)

  一、辦理流程正常辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍需寫：第二類醫(yī)療器械銷售；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流程：收集醫(yī)療器械注冊(cè)資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場(chǎng)約談、考試（約談考試注意點(diǎn)將由顧問(wèn)發(fā)給客戶提前準(zhǔn)備，此操作僅針對(duì)三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營(yíng)許可（若資料齊全無(wú)誤，正常情況7-14個(gè)工作日左右下發(fā)許可）二、注冊(cè)資料（一）人員資料1、企業(yè)負(fù)責(zé)人（企業(yè)法

• 如何理解醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)關(guān)鍵工序和特殊工序

  醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程管理是一個(gè)復(fù)雜而系統(tǒng)過(guò)程，而且具有多樣性，生產(chǎn)過(guò)程是產(chǎn)品質(zhì)量形成的重要階段，生產(chǎn)管理過(guò)程需要滿足人、機(jī)、料、法、環(huán)五大核心要素。關(guān)鍵工序生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。a）在產(chǎn)品加工過(guò)程中較終產(chǎn)品主要功能、性能、關(guān)鍵參數(shù)指標(biāo)、壽命、成本或者*狀況等有直接且重要影響工序；b）工藝復(fù)雜，*造成質(zhì)量波動(dòng)，對(duì)操作人員技藝要求高或總是過(guò)程中發(fā)生問(wèn)題較多的工序；c）對(duì)于設(shè)備參數(shù)

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證代理

  按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給

• 英國(guó)醫(yī)療器械MHRA最新指南已發(fā)布

  今年年初英國(guó)正式"脫歐"，醫(yī)療器械制造商脫歐后的過(guò)渡期將于今年結(jié)束。昨天，英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布較新指南，從2021年1月1日起，MHRA將承擔(dān)目前通過(guò)歐盟體系進(jìn)行的英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的責(zé)任，對(duì)英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，并對(duì)英國(guó)器械的營(yíng)銷和供應(yīng)做出決定。指南關(guān)鍵要求摘要從2021年1月1日開始，英國(guó)醫(yī)療器械的投放市場(chǎng)將發(fā)生許多變化，包括：1、CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023