MDR CE認(rèn)證

時間：2021-04-16作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1777

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• 詞條

  詞條說明

• 為新華醫(yī)療提供FDA驗廠輔導(dǎo)，陪審和翻譯

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• 專業(yè)提供FDA驗廠輔導(dǎo)、陪審以及翻譯

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• 澳大利亞TGA注冊的流程和周期

  TGA?是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，它是澳大利亞的**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。依據(jù)1989年的**商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞**健康和老齡部下的一個部門。TGA開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的**商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保澳大利亞社會的**水平在一個較短的時間

• MDEL注冊

  加拿大醫(yī)療注冊登記：哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可書？哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可書？不同類型的許可書對于QMS有何不同要求？若您計劃在加拿大銷售醫(yī)療器械，您需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊登記以獲得許可書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可書（MDEL）假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過經(jīng)銷商而直接銷售到加拿大，那么您