如何確定產(chǎn)品是否為FDA醫(yī)療器械

時間：2022-06-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：242

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• 歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內(nèi)容？

  歐盟 MDR 清單是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一部分，旨在保證歐洲制造或進口的醫(yī)療器械符合最低安全和質(zhì)量要求。該法規(guī)于 2017 年進行了根本性修訂，通過標準數(shù)據(jù)、技術(shù)進步和歐盟 (EUDAMED) 數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導方針，但 MDR 可以由歐盟成員國合法執(zhí)行。為了準備新的歐盟 MDR 檢查清單，許多醫(yī)療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動計劃。為了幫助

• 非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略

  對于非美國本土的醫(yī)療器械制造商來說，進入美國市場時需要考慮以下幾個額外因素：FDA監(jiān)管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監(jiān)管要求，這包括產(chǎn)品分類、質(zhì)量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數(shù)據(jù)支持。FDA對不同分類的醫(yī)療器械有不同的要求，例如Class III設(shè)備可能需要較嚴格的審查和臨床試驗 。510(k)提交流程：對于大多數(shù)醫(yī)療器械，制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請，

• 扒一扒澳洲保健品的TGA認證，真有那么神？

  當我們在選購澳洲保健品時，常常會看到 TGA 認證的標志，可這到底是什么認證呢？為什么它頻繁出現(xiàn)在各類澳洲保健品的宣傳中？今天咱們就來好好聊聊這個在澳洲保健品行業(yè)至關(guān)重要的 TGA 認證。TGA，全稱是 Therapeutic Goods Administration，即澳大利亞**用品管理局，它是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu) ，肩負著**澳大利亞民眾健康的重任，在醫(yī)療用品管理領(lǐng)域發(fā)揮著較為關(guān)

• 肌肉刺激器需要申請醫(yī)療器械CE認證嗎？

  肌肉刺激器是一種通過電流刺激肌肉，促進肌肉收縮和增強肌肉力量的設(shè)備。在歐洲市場上，肌肉刺激器屬于醫(yī)療器械，需要CE標志，獲得CE標志是向消費者證明產(chǎn)品符合安全和質(zhì)量要求的重要標志。然而，要成功獲得醫(yī)療器械CE標志并不是一件*的事情，需要遵循一系列嚴格的步驟和標準。幸運的是，角宿團隊作為歐盟授權(quán)代表，可以為您提供*的支持，確保您的肌肉刺激器CE認證流程。首先，確定預(yù)期目的是獲得CE標志