FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以豁免嗎？

時間：2022-09-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：329

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• 詞條

  詞條說明

• 詳解UKCA 標志

  UKCA 標志是一種產(chǎn)品標志，可用于投放在英國（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）市場上的器械。UKCA 標志將不會在北愛爾蘭市場上得到認可。放置在北愛爾蘭市場上的設(shè)備將需要 CE 標志或 CE UKNI 標志。?UKCA 標志要求基于 2002 年器械法規(guī)（經(jīng)修訂的 SI 2002 * 618 號）（UK MDR 2002）中的 3 種主要類型的器械及其相關(guān)部分：1.?一般器械：英國

• 英國MHRA授權(quán)代表——保障您的醫(yī)療器械合規(guī)投放

  尊敬的客戶，您是否在尋找一種能夠確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的可靠機構(gòu)？現(xiàn)在，我們很榮幸向您推薦英國醫(yī)療器械與保健品管理局（MHRA）授權(quán)代表服務(wù)。作為MHRA授權(quán)的代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司團隊擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，致力于幫助您的醫(yī)療器械產(chǎn)品英國市場的監(jiān)管要求。我們的角色和職責包括以下幾個方面：1. 認證評估：作為MHRA授權(quán)代表，我們將對您的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全面的認證評

• CE MDR認證需要哪些技術(shù)文檔證明器械有效性？

  技術(shù)文件：這是CE MDR認證的**文檔，包含了醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、性能評估等方面的詳細信息。技術(shù)文件需要詳細描述醫(yī)療器械的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能特性、適用范圍等信息。同時，文件中還需包括對產(chǎn)品設(shè)計和制造的全面說明，以及對安全性和有效性驗證結(jié)果的記錄。臨床評價報告：臨床評價是證明醫(yī)療器械有效性的重要手段。制造商需要提交詳細的臨床評價報告，包括臨床試驗的設(shè)計、實施、結(jié)果分析等內(nèi)容。報告中應(yīng)明確描

• 石膏襯墊在FDA的分類及注冊指南

  石膏襯墊是一種常見的醫(yī)療器械，被廣泛應(yīng)用于骨折固定和骨科手術(shù)等領(lǐng)域。在美國，石膏襯墊被FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）所監(jiān)管，并被歸類為特定的醫(yī)療器械類別。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫(yī)療器械注冊指南，幫助您了解如何正確注冊石膏襯墊，確保其符合FDA的監(jiān)管標準。**部分：石膏襯墊的醫(yī)療器械分類?確定石膏襯墊的分類：根據(jù)FDA的規(guī)定，石膏襯墊通常被歸類為II類醫(yī)