FDA省錢攻略——小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)

時間：2023-02-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
電動輪椅如何向中國藥監(jiān)局申請醫(yī)療械字號？
申請醫(yī)療械字號是電動輪椅企業(yè)廣泛關注的重要環(huán)節(jié)。本文將為您詳細介紹電動輪椅向中國藥監(jiān)局申請醫(yī)療械字號的步驟和要求，并推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認證團隊，為您提供專業(yè)的申請服務。第一步：了解醫(yī)療械字號申請的基本概念醫(yī)療械字號是中國藥監(jiān)局頒發(fā)的特定標識，用于標識符合國家法規(guī)要求的醫(yī)療器械。電動輪椅作為一種醫(yī)療器械，需要獲得醫(yī)療械字號才能合法銷售和使用。第二步：準備申請材料在向中國藥監(jiān)局申請
加拿大最新醫(yī)療器械重大變更的解釋
2024 年 3 月 24 日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械重大變更解釋”的指導文件草案。這份新指南對醫(yī)療器械制造商至關重要，它為醫(yī)療器械的重大變更提供了明確的標準。了解這些指南對于確定何時需要新的許可申請、確保符合監(jiān)管標準至關重要。指南的關鍵方面設計變更該文件詳細說明了哪些設計變更被視為重大變更。任何可能影響設備安全性或性能的修改都必須經(jīng)過仔細評估。示例包括設備物理尺寸的更改、軟件較新或
哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在產(chǎn)品包裝上賦UDI碼？
在我國，需賦 UDI 碼的醫(yī)療器械包括部分已納入實施范圍的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）以及后續(xù)計劃納入的其他類別醫(yī)療器械。?根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于做好*二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，在**批實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的9大類69個品種基礎上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入*二批實施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產(chǎn)的這些醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械 U
攻克CE MDR技術文檔不符合項，這些方法你知道嗎？
對于醫(yī)療器械制造商而言，CE MDR 技術文檔是證明產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求的**文件。它涵蓋了產(chǎn)品從設計研發(fā)、生產(chǎn)制造到臨床應用、售后監(jiān)測等全生命周期的詳細信息，包括產(chǎn)品的技術原理、性能指標、風險評估、質(zhì)量管理體系以及臨床評價數(shù)據(jù)等。一份完整、準確且合規(guī)的技術文檔，就像是產(chǎn)品的 “身份證明” 和 “品質(zhì)保證書”，是歐盟審核機構(gòu)判斷產(chǎn)品能否進入歐盟市場的關鍵依據(jù)。歐盟對 CE MDR 技術文檔的審核要