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一、FDA 注冊的基本情況FDA 注冊是什么FDA 注冊,即向美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,簡稱 FDA)提交相關(guān)信息和資料,以獲得在美國市場銷售特定產(chǎn)品的許可。FDA 作為美國的一個重要機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)管和確保醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。對于醫(yī)療器械而言,F(xiàn)DA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級將其分為三類:Class I(低
自由銷售證明辦理口罩醫(yī)療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation&n
中國特定的 UDI 要求中國開始 UDI 之旅的時間晚于美國和歐盟,但其實施進(jìn)展*。2019 年,國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 和國家衛(wèi)生健康聯(lián)合發(fā)布了“醫(yī)療器械唯一設(shè)備標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案”。隨后的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)實施細(xì)則》進(jìn)一步明確了實施細(xì)則。這些工作文件明確了證書上所列的醫(yī)療器械注冊人負(fù)責(zé)生成、分配和管理UDI,在UDI數(shù)據(jù)庫中注冊數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和完備性。中國的U
在國內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷劑的注冊時,需要與中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監(jiān)督管理局(CDR、NMPA-CDE)協(xié)作。下面是一般的注冊流程,供您參考:?第一步:項目準(zhǔn)備在開始注冊流程之前,您需要準(zhǔn)備詳細(xì)的產(chǎn)品信息,包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用途、生產(chǎn)工藝等。此外,還需要收集產(chǎn)品的質(zhì)量和性能數(shù)據(jù),包括相關(guān)的實驗數(shù)據(jù)和研究報告。第二步:委托申請代理商通常情況下,國外生產(chǎn)商需要委托國內(nèi)
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