中國(guó)醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)備案步驟及文件要求

時(shí)間：2023-03-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR/IVDR新規(guī)主要變化有哪些？

  —?通過新的上市前審查機(jī)制，在歐盟一級(jí)的*的參與下，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備進(jìn)行了較嚴(yán)格的先前控制—?加強(qiáng)指定標(biāo)準(zhǔn)和指定機(jī)構(gòu)的監(jiān)督程序—?在法規(guī)范圍內(nèi)，包括某些具有與類似醫(yī)療設(shè)備相同的特征和風(fēng)險(xiǎn)特征的美學(xué)設(shè)備—?符合**指導(dǎo)的用于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的新風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)—?通過全面的歐盟醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）和基于唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（SRN）的設(shè)備可追溯系統(tǒng)，提

• 美國(guó)GMP體系

  什么是良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？GMP是指美國(guó)食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。）這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯(cuò)誤

• 假CE危害大！如何識(shí)別和驗(yàn)證CE合格證書的真實(shí)性？

  CE合格證書（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標(biāo)準(zhǔn)要求。然而，并非所有標(biāo)有“合格證書”的文件都是真實(shí)有效的。在本報(bào)告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實(shí)性，并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性：CE合格證書是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件，它包含了合格評(píng)定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應(yīng)商的信息。該證書對(duì)于進(jìn)入歐洲市場(chǎng)以及其他一些**市場(chǎng)至關(guān)重要，它

• 新法規(guī)下FDA化妝品標(biāo)簽的強(qiáng)制要求

  在美國(guó)，化妝品分銷必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權(quán)發(fā)布的標(biāo)簽法規(guī)。這些法規(guī)要求化妝品標(biāo)簽提供準(zhǔn)確、明確的信息，以確保消費(fèi)者的安全和知情權(quán)。為了幫助企業(yè)遵守這些法規(guī)，角宿團(tuán)隊(duì)提供了審查和修改化妝品標(biāo)簽、檢查成分以及頒發(fā)FDA合規(guī)證書等服務(wù)?；瘖y品在美國(guó)市場(chǎng)上扮演著重要的角色，而它們的分銷必須符合FDA的標(biāo)簽法規(guī)。根據(jù)FD&C法案和FP&L法案，化妝品標(biāo)