澳大利亞TGA sponsor（贊助商）問答

時間：2023-04-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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• 詞條

  詞條說明

• I類醫(yī)療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的 要求

  市場上， I類醫(yī)療器械占比是比較高的，也是注冊業(yè)務的重量內(nèi)容。無論您是一個新的醫(yī)療器械制造商，還是已經(jīng)在市場上銷售了很多年的老手，了解歐盟MDR對I類醫(yī)療器械的符合性評價程序是非常重要的。對于I類醫(yī)療器械，可能很多人有些誤解，認為只需要一個自我申明即可在歐盟市場上自由銷售。實際上，歐盟MDR 對I類醫(yī)療器械符合性評價程序明確：所有I類醫(yī)療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs

• 如何申請器械FDA 510（k）認證?

  如何申請FDA 510（k）認證FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類設備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設備依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市前，每個510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令，指明該設備是實質(zhì)等同的，可在美國銷售。此指令“批準”醫(yī)療設備

• MDR對IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求變化

  近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和人們對醫(yī)療質(zhì)量的要求不斷提高，醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著較加嚴格的監(jiān)管和合規(guī)要求。其中，MDR（醫(yī)療器械監(jiān)管條例）的實施對于IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求提出了較高的標準。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa類醫(yī)療器械被視為中等風險器械。相較于I類設備，制造商在獲得合格評定后，還必須收到公告機構(gòu)的合格聲明。導管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設備的示例。為了確保IIa類醫(yī)療

• 醫(yī)療器械在英國注冊過程中的注意事項

  在英國，醫(yī)療器械的注冊是必要的，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。英國藥品和醫(yī)療器械管理局（MHRA）負責管理醫(yī)療器械注冊事宜。根據(jù)英國醫(yī)療器械法規(guī)，所有在英國市場銷售的醫(yī)療器械都必須進行注冊。該如何進行注冊呢？需要注意些什么？首先，確定產(chǎn)品的分類。在進行醫(yī)療器械注冊之前，您需要確定您的產(chǎn)品屬于哪個分類。英國根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）將醫(yī)療器械分為四個類別：