FDA化妝品新法規(guī)對(duì)標(biāo)簽、安全和 GMP的新增要求

時(shí)間：2023-06-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 誰(shuí)需要提交510(k)？

  FD&C法案和510(k)法規(guī)(21 CFR 807) 未指定誰(shuí)必須提交 510(k)。相反，他們指定了哪些行動(dòng)，例如將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)，需要提交 510(k)。以下四類當(dāng)事人必須向 FDA 提交 510(k)：1.?國(guó)內(nèi)制造商將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)如果成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并在美國(guó)銷售，則必須提交510(k)向最終用戶出售的成品設(shè)備的附件也被視為成品設(shè)備。但是，設(shè)備組

• 醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中選擇對(duì)照產(chǎn)品遵循哪些原則

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是評(píng)估新型醫(yī)療器械療效和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在試驗(yàn)中，選擇合適的對(duì)照產(chǎn)品（也稱為對(duì)照組）至關(guān)重要。本文將介紹選擇對(duì)照產(chǎn)品的關(guān)鍵考慮因素，以幫助您制定科學(xué)合理的試驗(yàn)方案。1. 道德和倫理考慮選擇對(duì)照產(chǎn)品時(shí)，必須考慮道德和倫理原則。對(duì)照產(chǎn)品不應(yīng)對(duì)病人造成倫理或道德風(fēng)險(xiǎn)。通常情況下，選擇的對(duì)照產(chǎn)品是已經(jīng)在市場(chǎng)上批準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)**方法或器械。這有助于確保試驗(yàn)的合法性和倫理性。2. 臨床可行性

• GMP是什么？基本要求有哪些？

  GMP（Good Manufacturing Practice）是指美國(guó)食品和藥物管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的授權(quán)頒布的良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī) （食品見(jiàn)*四章和*五章A、B、C、D和子章，E 代表藥品和器械）。這些法規(guī)有法律效力，要求藥品、醫(yī)療器械、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極施，確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行生產(chǎn)，使公司能夠最大限度

• IVDR物理穩(wěn)定性指標(biāo)具體包括哪些方面？

  IVDR物理穩(wěn)定性指標(biāo)在評(píng)估體外診斷試劑（IVD）的穩(wěn)定性時(shí)，主要關(guān)注其在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中物理性質(zhì)的變化。以下是具體的物理穩(wěn)定性指標(biāo)，以及相關(guān)的參考信息：顏色變化：觀察IVD試劑在儲(chǔ)存過(guò)程中顏色是否發(fā)生變化，這可以作為物理穩(wěn)定性的一種直觀指標(biāo)。外觀性狀：評(píng)估IVD試劑在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中是否出現(xiàn)沉淀、結(jié)晶、析出、分層等現(xiàn)象。這些變化可能反映試劑的物理穩(wěn)定性問(wèn)題。粒徑變化：對(duì)于含有顆粒的IVD試