歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證的合格評定要求

時間：2023-07-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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  詞條說明

• 醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套有什么區(qū)別，F(xiàn)DA注冊要求

  一、如何區(qū)分醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套（一）根據(jù)用途來區(qū)分，醫(yī)用手套主要包括醫(yī)用外科手套和醫(yī)用檢查手套。醫(yī)用外科手套適用于各類手術(shù)、*導(dǎo)管置管、全胃腸外營養(yǎng)液配制等操作。醫(yī)用檢查手套則用于直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被明顯污染的物品。非醫(yī)用手套適用于日常工作和生活中需要手部保護(hù)的操作，如工業(yè)制造、清潔勞保、試驗化學(xué)，或某種操作有衛(wèi)生要求，如食品加工等。（二）通過外觀與包裝信息也可以

• 隱形眼鏡護(hù)理液及其沖洗液、潤滑液如何在澳洲TGA注冊

  隱形眼鏡護(hù)理液、沖洗液和潤滑液是用于隱形眼鏡的護(hù)理和保養(yǎng)的重要產(chǎn)品。為了確保用戶的安全和健康，這些產(chǎn)品需要通過注冊程序進(jìn)行合規(guī)。本文將為您簡要介紹隱形眼鏡護(hù)理液及其沖洗液、潤滑液的TGA注冊，幫助您了解并順利完成注冊過程。?一、了解注冊要求在開始注冊之前，您需要了解相關(guān)的注冊要求。根據(jù)TGA（澳大利亞藥品管理局）的規(guī)定，隱形眼鏡護(hù)理液以及沖洗液、潤滑液屬于Class IIb類醫(yī)療器械。同

• MDSAP認(rèn)證：醫(yī)療器械制造商的全球通行證

  ?MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是一項**認(rèn)可的審核計劃，它允許醫(yī)療器械制造商通過一次審核滿足多個國家的法規(guī)要求。角宿團隊將探討MDSAP認(rèn)證的好處以及它如何幫助制造商提高**市場競爭力。MDSAP認(rèn)證為醫(yī)療器械制造商提供了一種高效、一致的審核流程，以符合參與國的法規(guī)要求。這一認(rèn)證的好處包括：減少審核次數(shù)：通過MDSAP認(rèn)證，制造商可以減少必須接受的審核和檢查次數(shù)，從而降低業(yè)務(wù)中斷的

• 醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)不合格項怎么辦？

  不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務(wù)或產(chǎn)品出現(xiàn)問題，結(jié)果與初始規(guī)格不符。例如，如果您的公司（醫(yī)療設(shè)備/制藥/生物技術(shù)）沒有科學(xué)合理的控制措施，則無法保證測試協(xié)議、藥品、藥品容器、原材料或標(biāo)簽符合要求的標(biāo)準(zhǔn)純度、身份、強度和質(zhì)量。您最終可能會添加錯誤的藥物濃度、混合錯誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。不合格，簡稱 NC，是指產(chǎn)品、服務(wù)或流程不符合行業(yè)定義的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。由于不合規(guī)，組