引流袋在中國(guó)NMPA的注冊(cè)流程

時(shí)間：2023-07-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 教你十步完成IVDR注冊(cè)

  本文旨在為您提供一份詳細(xì)的IVDR注冊(cè)教程，幫助您了解從確定產(chǎn)品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一：確定是否為IVD產(chǎn)品，并確定產(chǎn)品分類首先，根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義，確認(rèn)您擬申請(qǐng)的器械是否屬于IVD產(chǎn)品。然后，根據(jù)IVD分類規(guī)則，確定器械的分類，即風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。IVD產(chǎn)品的分類包括Class A（低風(fēng)險(xiǎn)）、Class B、Class C和Class D（高風(fēng)險(xiǎn)）。步驟二：獲取單一注冊(cè)號(hào)

• FDA更新EMC測(cè)試要求，醫(yī)療電氣設(shè)備需滿足IEC新標(biāo)準(zhǔn)！

  近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性（EMC）測(cè)試提出了新的要求。根據(jù)新的指導(dǎo)原則，制造商需確保其產(chǎn)品不僅滿足現(xiàn)有的IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)，還需額外符合IEC TR 60601-4-2標(biāo)準(zhǔn)，以全面**醫(yī)療設(shè)備在復(fù)雜電磁環(huán)境中的安全性和可靠性。此次較新的背景在于，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療設(shè)備的廣泛應(yīng)用，電磁干擾問題愈發(fā)凸顯。電磁干擾不僅可能導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備性能下

• 申請(qǐng)英國(guó)自由銷售證明（CFS）需要哪些步驟？

  為什么推薦您選擇角宿咨詢來(lái)申請(qǐng)英國(guó)自由銷售證明（CFS）？因?yàn)榻撬拮稍冏鳛閷I(yè)的第三方咨詢公司，可以細(xì)致、全面的為您代勞以下繁復(fù)的申請(qǐng)文件及步驟：1、角宿團(tuán)隊(duì)會(huì)全力協(xié)助您填寫申請(qǐng)表并準(zhǔn)備所需資料；2、角宿會(huì)為您匹配GMDN代碼，進(jìn)行產(chǎn)品身份識(shí)別；3、我們可以簽訂MHRA指定授權(quán)協(xié)議；4、角宿可以代您提交注冊(cè)文件，繳納相關(guān)費(fèi)用，完成MHRA注冊(cè)；5、角宿會(huì)根據(jù)您所需的CFS證書目的國(guó)提交CFS申請(qǐng)；

• EUDAMED 注冊(cè)以及 UDI-DI、Basic UDI-DI 差別詳解

  對(duì)于不少醫(yī)療器械人來(lái)說(shuō)，EUDAMED、UDI-DI、Basic UDI-DI 甚至 Master UDI-DI 這些概念，聽起來(lái)既熟悉又陌生。很多人對(duì)它們一知半解，較別提清楚它們之間的差異了。然而，EUDAMED 注冊(cè)卻是制造商的歐盟客戶的共性*要求，要是不完成這個(gè)注冊(cè)，產(chǎn)品出口可就麻煩大了，直接影響銷路。就好比一把鑰匙開一把鎖，EUDAMED 注冊(cè)就是打開歐盟市場(chǎng)大門的那把關(guān)鍵鑰匙，而 UD