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時間：2023-08-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：90

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交啦

  【2022年10月3日】FDA宣布擴(kuò)展CDER NextGen門戶網(wǎng)站，以便根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節(jié)向FDA提交某些電子非處方藥（OTC）專論?，F(xiàn)在可以通過CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請者之間的正式會議請求以及相關(guān)會議信函（如會議包）。利用CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交涉及OTC專論藥物和相關(guān)會議通信的正式會議請求的好處包括以下

• 關(guān)于醫(yī)療器械的一些常見問題，你都知道嗎

  1、新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別？答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》*六十四條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。2、醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）**注冊申請時，應(yīng)提交哪些資料？答：請參照《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文

• 手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！

  在向FDA提交510k申請時，通過較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費用。角宿列舉這種陷阱的幾個例子：????????????制造商未定期審查設(shè)備的監(jiān)管狀態(tài)，包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義

• MDR認(rèn)證證書怎么獲得

  很多客戶問我們?nèi)绾慰焖佾@得歐盟MDR認(rèn)證證書。這個問題并不難回答，歐盟MDR認(rèn)證是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證流程，除非您去找一個沒資格的機(jī)構(gòu)去買一張假證書（如果是這樣您還不如自己在家打印了），只要是有MDR認(rèn)證資格的機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在發(fā)證都非常謹(jǐn)慎，所以說需要快速獲得歐盟MDR認(rèn)證證書，只能從咨詢和認(rèn)證兩個環(huán)節(jié)去做時間管理。1：首先您要多了解幾個發(fā)證機(jī)構(gòu)，看看各個機(jī)構(gòu)的排隊情況，哪個機(jī)構(gòu)的等待時間比較短。2：選擇一個