醫(yī)療器械通過FDA認(rèn)證后還有哪些需要注意的事項

時間：2023-08-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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  詞條說明

• 美國化妝品新法規(guī)MoCRA是什么？對化妝品FDA注冊有哪些要求？

  美國化妝品新法規(guī)MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項旨在較新和現(xiàn)代化美國化妝品監(jiān)管制度的法案。這項法規(guī)的目標(biāo)是確保化妝品的安全性，保護(hù)消費者權(quán)益，并促進(jìn)化妝品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。關(guān)于化妝品注冊的要求，MoCRA提出了一些新的規(guī)定。首先，所有在美國銷售的化妝品都需要進(jìn)行注冊，并提交相關(guān)的產(chǎn)品信息、成分列表、生產(chǎn)工藝等文件。這將幫助FDA較

• 醫(yī)療器械出口沙特：SFDA 注冊的重要性與 MDMA 認(rèn)證攻略

  一、沙特醫(yī)療器械認(rèn)證的重要性沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的終端市場，人均醫(yī)療支出排名**，且人口增長*。醫(yī)療器械市場年增長率達(dá) 9%，但目前**醫(yī)療器械制造能力不足，進(jìn)口產(chǎn)品占市場份額的 90% 以上。這為各國醫(yī)療器械企業(yè)提供了巨大的市場機(jī)遇。SFDA 認(rèn)證對于進(jìn)入沙特醫(yī)療器械市場至關(guān)重要。它是沙特阿拉伯食品和藥品管理局對醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管和批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性。沒有 SFDA

• FDA醫(yī)療器械使用費包含哪些？

  聯(lián)邦法律授權(quán)FDA 對醫(yī)療器械產(chǎn)品審查收取費用。這些費用適用于上市前通知 (510(k))、上市前批準(zhǔn)申請 (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、上市前報告 (PMR)、小組跟蹤補(bǔ)充、功效補(bǔ)充、180 天補(bǔ)充、實時補(bǔ)充、30 天通知/135 天補(bǔ)充、生物制品許可申請（FDA 生物制品評估和研究中心審查的某些醫(yī)療器械的BLA）和信息請求 (513(g)s)。自2017年10月1日起，F(xiàn)DA將要求用戶

• 醫(yī)療器械（包括?IVD?醫(yī)療器械）如何申請TGA注冊？

  一、低風(fēng)險設(shè)備不打算用于自我測試或護(hù)理點的 I?類IVD醫(yī)療設(shè)備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請（醫(yī)療器械申請）并支付申請費；但是，他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。I 類醫(yī)療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供，必須提交制造商的符合性聲明副本，以申請將器械納入ARTG。這些設(shè)備的贊助商還必須能夠應(yīng)要求