ISO 13485對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的作用

時間：2023-09-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 510k提交需要臨床試驗嗎？成本要多少？

  FDA 510(k)是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的設(shè)備許可程序，用于證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備實質(zhì)上等效。然而，許可的費用可能因各種因素而異。首先，成本會受到FDA的無用戶費用的影響。這意味著您需要支付一定的費用來提交申請和進行審批。此外，還有測試和技術(shù)文件的成本，因為您需要提供充分的科學(xué)數(shù)據(jù)和證據(jù)來支持設(shè)備的安全性和有效性。另一個影響成本的因素是上市后的要求。一旦獲得許可，您可能需要進

• 醫(yī)用口罩FDA 510k精準提交：如何快速獲批？

  在**醫(yī)療防護領(lǐng)域，醫(yī)用口罩扮演著至關(guān)重要的角色。面對美國市場的高準入標準，F(xiàn)DA 510k注冊成為制造商的必經(jīng)之路。角宿團隊，憑借在行業(yè)內(nèi)上百個成功案例的豐富經(jīng)驗，為您提供專業(yè)的美代服務(wù)，確保您的醫(yī)用口罩FDA 510k注冊。一、醫(yī)用口罩FDA 510k提交流程產(chǎn)品分類與識別：確認醫(yī)用口罩屬于FDA的II類醫(yī)療器械。選擇等價器械：識別市場上合法銷售的醫(yī)用口罩作為比較基準。技術(shù)文件準備：包

• 公告機構(gòu)IVDR CE認證含金量究竟幾何？

  一、IVDR CE 認證為何備受矚目？在醫(yī)療行業(yè)的**化浪潮中，歐盟市場以其龐大的消費群體、**的醫(yī)療理念和嚴格的監(jiān)管體系，成為眾多醫(yī)療器械及體外診斷試劑制造商夢寐以求的 “必爭之地”。而 IVDR CE 認證，正是打開這扇市場大門的 “金鑰匙”。它不僅僅是一張證書，較是產(chǎn)品質(zhì)量、安全性與有效性的 “**背書”，代表著產(chǎn)品符合歐盟**擬議并經(jīng)歐洲議會和理事會認可的嚴苛法規(guī)要求。從基礎(chǔ)的家用血糖儀

• MDR對IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求變化

  近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和人們對醫(yī)療質(zhì)量的要求不斷提高，醫(yī)療器械行業(yè)正面臨著較加嚴格的監(jiān)管和合規(guī)要求。其中，MDR（醫(yī)療器械監(jiān)管條例）的實施對于IIa類醫(yī)療器械的合規(guī)要求提出了較高的標準。根據(jù)MDR的規(guī)定，IIa類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險器械。相較于I類設(shè)備，制造商在獲得合格評定后，還必須收到公告機構(gòu)的合格聲明。導(dǎo)管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設(shè)備的示例。為了確保IIa類醫(yī)療