醫(yī)療器械如何確定FDA分類（圖示）

時間：2023-09-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：78

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  詞條說明

• 聽診器成功提交FDA 510k的要點解析

  在美國，聽診器被視為中風險醫(yī)療器械，屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器。根據(jù)FDA的規(guī)定第二類醫(yī)療器械是指對人體有一定風險，但是通過科學評價和有效監(jiān)管可以保證其安全和有效的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械需要進行FDA的預市批準，并需要嚴格遵守FDA的相關規(guī)定和標準，以確其質(zhì)、安全和有效性。如果您想要生產(chǎn)、銷售或使用聽診器，那么您需要遵守FDA的相關規(guī)定和標準。首先，作為生產(chǎn)商，您需要提交相

• MDR法規(guī)下CE認證需要注意什么？

  1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.

• 什么是CFS

  CFS即自由銷售證明辦理口罩醫(yī)療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportati

• 歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內(nèi)容？

  歐盟 MDR 清單是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一部分，旨在保證歐洲制造或進口的醫(yī)療器械符合最低安全和質(zhì)量要求。該法規(guī)于 2017 年進行了根本性修訂，通過標準數(shù)據(jù)、技術進步和歐盟 (EUDAMED) 數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建來提高透明度。雖然 MDD 只是一套指導方針，但 MDR 可以由歐盟成員國合法執(zhí)行。為了準備新的歐盟 MDR 檢查清單，許多醫(yī)療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動計劃。為了幫助