醫(yī)療器械出口加拿大需要進(jìn)行哪些認(rèn)證

時間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是PMA？

  FDA根據(jù)風(fēng)險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行管理，并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。 PMA即為III類產(chǎn)品“上市前批準(zhǔn)管理(Pre-market Approval，)”，是針對有較高風(fēng)險或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟、人工晶體、人工血管等，在美國市場銷售需要**的許可。上市前批準(zhǔn) (PMA) 是 FDA 要求的最嚴(yán)格的器械營銷申請類型

• 引流袋如何在美國提交FDA 510k？

  在美國，引流袋被視為高風(fēng)險醫(yī)療器械，屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械。這意味著，生產(chǎn)銷售、使用引流袋需要符合FDA 510k的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹如何在FDA注冊引流袋。一、申請文件準(zhǔn)備生產(chǎn)商需要提交相關(guān)的申請文件。申請文件一般包括以下內(nèi)容：1. 產(chǎn)品介紹：包括產(chǎn)品名稱、型號、用途、組成、性能、特點(diǎn)等。2. 制造工藝：包括原材料采購、加工工藝、

• 祝賀蘇州知名醫(yī)械企業(yè)輸液泵等三款高風(fēng)險產(chǎn)品獲英國藥監(jiān)批準(zhǔn)！

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊：從入門到精通

  醫(yī)療器械在沙特進(jìn)行SFDA（沙特食品和藥物管理局）注冊是一個涉及多個步驟和要求的過程。下面是從入門到精通的詳細(xì)指南，涵蓋了醫(yī)療器械沙特SFDA注冊的主要環(huán)節(jié)：1. 確定醫(yī)療器械分類首先，需要準(zhǔn)確識別醫(yī)療器械的類別和用途。SFDA將醫(yī)療器械分為不同的類別，每個類別都有特定的法規(guī)和要求。2. 準(zhǔn)備技術(shù)文件制造商或供應(yīng)商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件，包括醫(yī)療器械的設(shè)計和性能規(guī)格、安全性能、制造工藝、質(zhì)量管理體