申請(qǐng)ISO 13485認(rèn)證需要具備哪些條件

時(shí)間：2023-09-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：130

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  詞條說(shuō)明

• 卡波姆凝膠：醫(yī)療器械之辯與 FDA 注冊(cè)全攻略

  一、卡波姆凝膠的醫(yī)療器械屬性卡波姆凝膠在不同的應(yīng)用場(chǎng)景中，其醫(yī)療器械屬性的認(rèn)定有所不同。在婦科領(lǐng)域，卡波姆婦科凝膠在一些情況下被認(rèn)定為醫(yī)療器械。例如，萬(wàn)民 HPV 卡波姆婦科敷料凝膠作為二類(lèi)醫(yī)療器械上市。這類(lèi)凝膠通常用于婦科疾病的輔助**，如宮頸糜爛、陰道炎等。其作用機(jī)制可能是通過(guò)卡波姆的物理特性，形成保護(hù)膜，促進(jìn)創(chuàng)面愈合，調(diào)節(jié)陰道微環(huán)境等。在痔瘡**方面，卡波姆痔瘡凝膠也可能被視為醫(yī)療器械。許多

• 新法規(guī)執(zhí)行后FDA對(duì)化妝品的要求

  美國(guó)新化妝品法規(guī)執(zhí)行后，如果我有多種化妝品，我如何向FDA列出所有？美國(guó)化妝品新法規(guī)MoCRA?允許“靈活的清單”??！皩?duì)于靈活的列表，公司可以為具有相同配方或僅在顏色、香味或味道或含量方面有所不同的配方的化妝品向FDA提交單一列表。??新的化妝品法規(guī)標(biāo)簽要求是什么？FDA要求必須較新產(chǎn)品標(biāo)簽以包括：美國(guó)地址，美國(guó)電話號(hào)碼，或負(fù)責(zé)人可以接收不良事件報(bào)告的電子

• MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求有哪些？

  MDR法規(guī)下對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽要求具體如下：1、器械的名稱(chēng)或商品名稱(chēng)；2、使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；3、制造商的名稱(chēng)、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的地址；4、授權(quán)代表的姓名和授權(quán)代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址(若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn))；5、若沒(méi)有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分；6、指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和

• 在MHRA注冊(cè)后哪些信息變動(dòng)就需要付費(fèi)？

  如果您已經(jīng)在MHRA注冊(cè)，可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認(rèn)注冊(cè)信息的準(zhǔn)確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊(cè)并擁有以“?CA 或IVD?”開(kāi)頭的注冊(cè)號(hào)，或者您的注冊(cè)未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊(cè)公共訪問(wèn)數(shù)據(jù)庫(kù)(PARD)中，您將需要重新注冊(cè)您的DORS系統(tǒng)上的詳細(xì)信息和設(shè)備。更改以下內(nèi)容需支付法定費(fèi)用：2?地址2?公司名稱(chēng)2