使用UKCA 標(biāo)志時(shí)需要注意的問(wèn)題

時(shí)間：2023-10-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：84

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 公告機(jī)構(gòu)和英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時(shí)必須使用英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)?

  公告機(jī)構(gòu)和英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間有什么區(qū)別?制造商何時(shí)必須使用英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)??英國(guó)脫歐后，公告機(jī)構(gòu)和英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)之間的區(qū)別成為了醫(yī)療器械行業(yè)中備受關(guān)注的話題。公告機(jī)構(gòu)是歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的器械進(jìn)行審核，并授予歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入的批準(zhǔn)。這意味著，一旦制造商獲得了公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，他們可以在器械的標(biāo)簽和包裝上加貼CE標(biāo)志，從而將其產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)。?隨著英國(guó)脫歐，英國(guó)不

• QSR820體系認(rèn)證中要避免的8個(gè)最常見(jiàn)錯(cuò)誤

  如果您是一家銷售或計(jì)劃銷售到美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械公司，您應(yīng)該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820體系）。制造商應(yīng)遵守 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)要求，這些法規(guī)管理供人類使用的醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲(chǔ)、安裝務(wù)。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA 對(duì)醫(yī)療器械制造商進(jìn)行定期檢查，以確保遵守這些規(guī)

• 醫(yī)療器械ISO 13485和GMP有什么區(qū)別？

  一、開(kāi)篇引入在醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康與**效果。想象一下，一臺(tái)用于心臟搭橋手術(shù)的關(guān)鍵器械如果存在質(zhì)量缺陷，那將對(duì)患者的生命造成多大的威脅；再比如，不準(zhǔn)確的血糖檢測(cè)儀可能會(huì)誤導(dǎo)糖尿病患者的**，導(dǎo)致病情惡化 。因此，**醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要，而 ISO 13485 和 GMP 就是在這個(gè)過(guò)程中發(fā)揮關(guān)鍵作用的兩大標(biāo)準(zhǔn)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)聽(tīng)起來(lái)似乎都與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)，那它們

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證有哪些訣竅？（包過(guò)）

  CE認(rèn)證對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，但申請(qǐng)過(guò)程繁瑣且要求嚴(yán)格。為了幫助您成功申請(qǐng)CE認(rèn)證，我們特別推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，能夠?yàn)槟峁?的咨詢和支持。本文將為您介紹醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證的訣竅和上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)服務(wù)，幫助您CE認(rèn)證。**部分：CE認(rèn)證簡(jiǎn)介1. 什么是CE認(rèn)證？CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于產(chǎn)品合規(guī)性的認(rèn)可標(biāo)志，適用于銷往歐洲