醫(yī)療器械注冊時檢驗樣品如何選擇

時間：2023-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：51

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  詞條說明

• 如何完成鼻氧管在藥監(jiān)局的注冊？

  鼻氧管是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，屬于二類醫(yī)療器械，因此需要在中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）進(jìn)行注冊。本文將為您介紹鼻氧管在藥監(jiān)局注冊的流程和要求，以幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程1. 準(zhǔn)備注冊材料：首先，您需要準(zhǔn)備以下材料：? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計文件、工藝流程等；? ?- 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、記錄等

• 你需要做些什么才能獲得CE標(biāo)志？

  制造商有責(zé)任進(jìn)行合格評定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易。制造商粘貼CE標(biāo)志的步驟：1.確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)2.驗證產(chǎn)品特定要求3.確定是否需要進(jìn)行獨立的合格評定（NB機構(gòu)參與）4.測試產(chǎn)品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術(shù)文檔6.貼上CE標(biāo)志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應(yīng)做的事情：1.在將產(chǎn)品投放市場之前準(zhǔn)備技術(shù)文檔2.

• 企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品需要具備哪些資質(zhì)呢？

  1.進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)指的是進(jìn)出口企業(yè)開展進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資格。申請進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)只有在得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營進(jìn)出口的權(quán)利。只有擁有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所*的一個條件，不管企業(yè)是否出口醫(yī)療器械，只要業(yè)務(wù)范圍有涉及進(jìn)出口就需要辦理這個資質(zhì)。2.相應(yīng)

• 佛山XX科技公司近期獲得FDA 510（K）清關(guān)信函

  510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。?任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前