鄧白氏編碼DUNS代碼是什么？有什么作用？

時(shí)間：2023-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：69

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CE報(bào)告是什么？MDR如何對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管？

  CE報(bào)告是什么？臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 是在歐盟銷(xiāo)售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評(píng)估文件。其目的是證明您的設(shè)備按預(yù)期運(yùn)行，而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管？歐盟 MDR * 61 條要求每個(gè)醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評(píng)估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴(kuò)展，其中規(guī)定：臨床評(píng)價(jià)的結(jié)果及其所依據(jù)的臨床證據(jù)應(yīng)記錄在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中，該報(bào)告應(yīng)支持

• 為什么不能讓分銷(xiāo)商作為歐洲授權(quán)代表？

  您是否想知道，當(dāng)您已經(jīng)有分銷(xiāo)商承擔(dān)歐代的角色時(shí)，為什么還需要考慮歐盟 MDR/IVDR 授權(quán)代表？原因是歐盟 MDR 和 IVDR * 13 條現(xiàn)在將具體的責(zé)任和義務(wù)分配給授權(quán)代表，如果合法制造商沒(méi)有地方，唯一承擔(dān)將您的設(shè)備投放歐洲市場(chǎng)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在聯(lián)盟的業(yè)務(wù)。要承擔(dān) MDR/IVDR 中定義的授權(quán)代表的責(zé)任和義務(wù)，授權(quán)代表*實(shí)際占有您的設(shè)備，但它們確實(shí)在設(shè)備合規(guī)性、上市后監(jiān)督 (PMS) 方面

• 為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？如何獲得？

  為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？CE 標(biāo)志證明醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)。CE標(biāo)志的目的是能夠在歐盟自由銷(xiāo)售醫(yī)療器械，前提是該器械滿足任何國(guó)家要求（例如注冊(cè)和語(yǔ)言要求）。?根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，此類(lèi)器械在上市時(shí)需貼有CE標(biāo)志。在這種情況下，營(yíng)銷(xiāo)是指醫(yī)療器械**可供分銷(xiāo)或使用（例如向分銷(xiāo)商、醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員或患者）。無(wú)論設(shè)備是新的還是完全翻新的，也無(wú)論是免費(fèi)提供還是付費(fèi)提供，這都適用。然而，根

• 美國(guó)FDA化妝品注冊(cè)合規(guī)指導(dǎo)，能指導(dǎo)些什么呢？

  角宿針對(duì)化妝品企業(yè)在美國(guó)FDA化妝品監(jiān)管要求提供以下合規(guī)性咨詢服務(wù):⒈FDA化妝品注冊(cè)指導(dǎo)①協(xié)助客戶完成化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的FDA注冊(cè)。②提供步驟指南和注冊(cè)流程的專(zhuān)業(yè)咨詢。⒉成分安全性評(píng)估①對(duì)化妝品成分進(jìn)行全面的安全性評(píng)估，確保符合FDA要求。②提供有關(guān)限制使用和禁用成分的最新指導(dǎo)。⒊標(biāo)簽和宣傳材料審查①審查產(chǎn)品標(biāo)簽和宣傳材料，確保它們遵循FDA的標(biāo)簽規(guī)定。②提供修改建議，以符合法規(guī)要求，避免誤導(dǎo)消