化妝品進入美國市場時對標簽的張貼有什么要求

時間：2023-10-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：82

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是OTC醫(yī)療器械，如何正確選擇和使用

  美國OTC醫(yī)療器械是指經過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械。這些器械在診斷、**、緩解或預防疾病方面發(fā)揮重要作用，如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而，即使是OTC醫(yī)療器械，使用時也要注意安全和正確性。?一、OTC醫(yī)療器械分類及風險等級：在FDA注冊中，OTC醫(yī)療器械主要分為三類：Class I、Class II和Class II

• FDA 510(k) 提交的最佳實踐經驗總結

  510(k) 提交的最佳實踐上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司發(fā)現遵守 510(k) 提交中的最佳實踐對于最大限度地提高 FDA 批準的可能性至關重要。以下是幾個原因：符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標準，從而增加成功結果的可能性。FDA 對 510(k) 提交的內容和格式有嚴格的指導方針，遵守這些指導方針可以顯著提高獲得**的機會。效率——

• 蘇州XX醫(yī)療用品公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書

  英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。?英國藥監(jiān)局的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱MHRA。它監(jiān)管著英國本土的器械（Mdeical device）企業(yè)（制造商，經銷商，出口商）以及進口到英國的國外企業(yè)。自由銷售證明通常需要的國家/地

• 如何通過閉環(huán)管理體系促進醫(yī)療器械創(chuàng)新？

  通過閉環(huán)管理體系促進醫(yī)療器械創(chuàng)新，可以遵循以下幾個關鍵步驟和要點：明確標準與流程：閉環(huán)管理體系首先要求醫(yī)療器械企業(yè)在委托生產、質量控制等方面明確具體的標準和操作流程。參照《長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產質量管理指南》等文件，企業(yè)可以確保整個生產和管理過程有章可循，減少模糊地帶，為創(chuàng)新提供穩(wěn)定的環(huán)境。建立反饋機制：閉環(huán)管理的**在于信息的流動和反饋。醫(yī)療器械企業(yè)應建立有效的反饋機制，確保從生產、使用到監(jiān)