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化妝品進入美國市場時對標簽的張貼有什么要求


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    詞條說明

  • 什么是OTC醫(yī)療器械,如何正確選擇和使用

    美國OTC醫(yī)療器械是指經過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準,可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械。這些器械在診斷、**、緩解或預防疾病方面發(fā)揮重要作用,如血壓計、體溫計、口腔護理用品等。然而,即使是OTC醫(yī)療器械,使用時也要注意安全和正確性。?一、OTC醫(yī)療器械分類及風險等級:在FDA注冊中,OTC醫(yī)療器械主要分為三類:Class I、Class II和Class II

  • FDA 510(k) 提交的最佳實踐經驗總結

    510(k) 提交的最佳實踐上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司發(fā)現遵守 510(k) 提交中的最佳實踐對于最大限度地提高 FDA 批準的可能性至關重要。以下是幾個原因:符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標準,從而增加成功結果的可能性。FDA 對 510(k) 提交的內容和格式有嚴格的指導方針,遵守這些指導方針可以顯著提高獲得**的機會。效率——

  • 蘇州XX醫(yī)療用品公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書

    英國自由銷售證,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。?英國藥監(jiān)局的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,簡稱MHRA。它監(jiān)管著英國本土的器械(Mdeical device)企業(yè)(制造商,經銷商,出口商)以及進口到英國的國外企業(yè)。自由銷售證明通常需要的國家/地

  • 如何通過閉環(huán)管理體系促進醫(yī)療器械創(chuàng)新?

    通過閉環(huán)管理體系促進醫(yī)療器械創(chuàng)新,可以遵循以下幾個關鍵步驟和要點:明確標準與流程:閉環(huán)管理體系首先要求醫(yī)療器械企業(yè)在委托生產、質量控制等方面明確具體的標準和操作流程。參照《長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產質量管理指南》等文件,企業(yè)可以確保整個生產和管理過程有章可循,減少模糊地帶,為創(chuàng)新提供穩(wěn)定的環(huán)境。建立反饋機制:閉環(huán)管理的**在于信息的流動和反饋。醫(yī)療器械企業(yè)應建立有效的反饋機制,確保從生產、使用到監(jiān)

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