如何把握好醫(yī)療器械自由銷售證書在不同市場上的要求

時間：2023-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：101

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• 詞條

  詞條說明

• I類產(chǎn)品進入英國市場可以自我宣稱嗎？

  根據(jù)英國UK MDR 2002法規(guī)要求，當I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品進入英國市場時，需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產(chǎn)品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是，對于I類滅菌產(chǎn)品和I類帶測量功能產(chǎn)品情況有所不同。這些產(chǎn)品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，需要**UK AB的批準。這意味著在進行自我宣稱之前，需要通過UK AB的審核和認可，

• 加拿大醫(yī)療器械注冊流程及基本信息要求總結(jié)

  加拿大衛(wèi)生部是該國醫(yī)療保健產(chǎn)品的監(jiān)管機構(gòu)，已發(fā)布了詳細的申請流程指南，供相關方在申請醫(yī)療器械許可證時遵循。該文件詳細描述了相關的監(jiān)管要求。此外，它還提供了額外的說明和建議，供醫(yī)療器械制造商和其他相關方考慮，以確保遵守規(guī)定。然而，同樣重要的是，如果合理有必要對其中提供的指南和建議進行更改，以反映對相關法規(guī)的相應修訂，該機構(gòu)保留更改這些指南和建議的權利。新的醫(yī)療器械許可要求簡介根據(jù)適用的監(jiān)管要求，在將

• 歐盟授權代表的含義及職責

  1. 什么是歐盟授權代表？歐盟授權代表全稱：European Authorized Representative。簡稱歐代?！瓵uthorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate

• 如何正確合規(guī)高效的辦理CE認證？

  如果你是一家想要在歐洲EEA市場銷售產(chǎn)品的制造商，那么CE認證就是你必須要考慮的問題。CE認證是歐盟制定的一種安全認證標志，對產(chǎn)品進行評估和認證，以確保其符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。如果你的產(chǎn)品獲得CE認證，那么將面臨下架和罰款的風險。那么如何正確合規(guī)辦理CE認證呢？本文將為您提供一份詳細的CE認證指南。?1.了解CE認證的背景和原則CE認證是歐洲共同市場基于“新方法”等法規(guī)制定的，