加拿大醫(yī)療器械分類及各類注冊程序，什么情況下可以豁免？

時間：2024-01-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：108

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• 詞條

  詞條說明

• TGA注冊

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能保證此商品有藥用**

• 巴西ANVISA醫(yī)療器械分類規(guī)則

  在巴西醫(yī)療器械分類的領(lǐng)域中，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANVISA）無疑是處于**地位的 “管家”，肩負(fù)著**醫(yī)療器械安全有效、維護(hù)公眾健康的重任。它成立于 1999 年，隸屬于巴西衛(wèi)生部 ，作為巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)（SNVS）的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，在全國各地都設(shè)有辦事處，以便全面深入地開展監(jiān)管工作。其在醫(yī)療器械方面的職能廣泛且關(guān)鍵，從制定規(guī)則到監(jiān)督執(zhí)行，貫穿了醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售、使用的整個生命周期。在分類

• 為什么要辦理ISO13485體系?

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• 什么是海牙認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證，也就是“Apostille”，此詞源自于法語旁注，是認(rèn)證的意思，中文統(tǒng)稱為“海牙認(rèn)證”。但與國內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同?！癮postille”特指1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》簽約國之間相互承認(rèn)的，特定的官方機(jī)構(gòu)對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果，是一種特定的“認(rèn)證”。它通常由國家的外交部或最高法院統(tǒng)一出具，具體來說就是國家指定的**機(jī)構(gòu)