美國州無毒化妝品法案實施在即，部分原料將被禁用！

時間：2024-03-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：78

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  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南

  近日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了三項重要較新：?醫(yī)療器械企業(yè)許可指南 (GUI-0016)。?確定醫(yī)療器械申請類型指南草案支持機器學習的設(shè)備指南草案?首先，2023 年 9 月 6 日，加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管運營和執(zhí)行部門修訂了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 相關(guān)的監(jiān)管要求指南。他們：將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)引入

• FDA對OTC的監(jiān)管要求是什么？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

• FDA一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？

  美國FDA對醫(yī)療器械的分類基于其風險等級、使用場景及對人體健康的潛在影響，將醫(yī)療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區(qū)別與劃分依據(jù)：一、分類標準與風險等級類別風險等級監(jiān)管嚴格度典型產(chǎn)品示例I類低風險最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動手術(shù)器械、檢查手套II類中風險中等血壓計、隱形眼鏡

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