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詞條說明
新西蘭Medsafe(Medicines and Medical Devices Safety Authority,又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局)是新西蘭**負責監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產品的機構。如果您有意向在新西蘭注冊醫(yī)療器械,以下是詳細的注冊流程步驟:?第一步:編制申請在申請注冊之前,您需要準備所有必要的申請材料,包括申請表格、生產和質量控制信息、臨床試驗結果(如果適用)
??企業(yè)注冊Establishments registration:涉及在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械生產和分銷的企業(yè),必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing:以上企業(yè)注冊的大多數企業(yè)需列出該企業(yè)的器械及其在該改企業(yè)上執(zhí)行的活動,也就是列出其產品范圍,獲得產品的De
確定產品類型和注冊類型:首先,需要確定申請TGA認證的產品類型(如醫(yī)藥產品、醫(yī)療器械等)和注冊類型(類別)。提交申請:申請者需要提交完整的認證申請和相關文件,這些文件可能包括產品信息、成分、制造工藝描述、質量控制數據、安全性和有效性數據、標簽和包裝信息等??梢酝ㄟ^TGA的電子申請系統(tǒng)或遞交紙質申請來完成這一步。初步審查:TGA將對提交的申請文件進行初步審查,以確保文件齊全并符合規(guī)定。這包括檢查文件
Apostille即“認證”,根據1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》,簽約國之間相互承認特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果。海牙成員國包括:阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯 白俄羅斯 比利時 伯利茲 波斯尼亞和黑塞哥維那 博茨瓦納 文萊 保加利亞 中國香港和中國澳門 哥倫比亞 庫克群
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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