醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別

時間：2024-04-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

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  詞條說明

• 澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊分類，低風(fēng)險類怎么注冊？

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊分類是根據(jù)其風(fēng)險水平進行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風(fēng)險器械分類，您可以按照以下步驟進行：1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊局（TGA）的分類規(guī)則：TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個類別，分別是I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類為最低風(fēng)險，III類為最高風(fēng)險。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類目錄：TGA的官方網(wǎng)站上有一個醫(yī)療器械分類目錄，您可以在這個目錄中查找您的產(chǎn)

• 口罩、隔離衣需要哪些流程才能進入澳大利亞？

  口罩、隔離衣等進入澳大利亞市場，制造商將需要將其產(chǎn)品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程的詳細步驟。1.確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標記，則分類可能相同。作為注冊的一部分，TGA通常會接受來自公告機構(gòu)的CE標記證書。TGA還接受海外營銷批準的MDSAP證書（例如，加拿大衛(wèi)生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美國FDA 510（k）或美國新FDA）；

• MDR法規(guī)下CE認證需要注意什么事項？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.

• FDA一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？

  美國FDA對醫(yī)療器械的分類基于其風(fēng)險等級、使用場景及對人體健康的潛在影響，將醫(yī)療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區(qū)別與劃分依據(jù)：一、分類標準與風(fēng)險等級類別風(fēng)險等級監(jiān)管嚴格度典型產(chǎn)品示例I類低風(fēng)險最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動手術(shù)器械、檢查手套II類中風(fēng)險中等血壓計、隱形眼鏡