FDA對洗手液OTC的規(guī)定和注冊要求

時間：2024-04-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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• 詞條

  詞條說明

• MDR法規(guī)對口罩的新要求有哪些？

  打算將口罩投放到歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。應滿足的要求如下：1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質量管理體系（QMS）當中。2. 必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。3. 必須確認該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的醫(yī)療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規(guī)性必須

• 如何確定510(k)提交的實質等同性？

  在確定510(k)提交的實質等同性時，有幾個關鍵步驟需要遵循。首先，需要識別謂詞設備的相關信息，包括商品名稱、型號、510(k)提交者和510(k)編號。這些信息將作為比較的基礎。其次，贊助商必須提供兩種設備之間的詳細比較。這包括使用說明、技術和性能規(guī)格等方面的比較。使用說明是非常重要的，因為它會告訴用戶如何正確操作設備。技術方面的比較可以涵蓋設備的工作原理、部件組成等內(nèi)容。性能規(guī)格方面的比較包括

• Attention! 10月1日起510(k)申請強制采用eSTAR形式遞交

  在2022年9月，F(xiàn)DA發(fā)布了關于醫(yī)療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據(jù)該指南，自2023年10月1日起，除非獲得豁免，所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關于eSTAR的詳細內(nèi)容，包括使用方法、注意事項以及審查時間等信息。&nb

• 如何申請美國 FDA 510K?

  哪些情況需要申請510k？除非獲得豁免，否則**將設備引入商業(yè)分銷（營銷），任何想要在美國銷售設備的人都必須在提供該設備進行銷售的至少90天前提交510（k）呈交，即使該日期之前可能已經(jīng)在開發(fā)或臨床研究中。對合法銷售的設備進行了更改或修改，并且該更改可能會嚴重影響其安全性或有效性。510（k）持有人有責任決定修改是否會嚴重影響設備的安全性或有效性。必須根據(jù)質量體系法規(guī)21 CFR 820進行任何修