FDA食品注冊應(yīng)知應(yīng)會

時間：2024-04-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：84

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• 詞條

  詞條說明

• 防護服FDA認證

  防護服是醫(yī)療保健機構(gòu)內(nèi)部交叉感染控制和衛(wèi)生從業(yè)人員身體健康、生命安全的重要**，其結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴密。防護服通過切斷播途徑來隔離自身衣物上的污染源或是具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣的顆粒物、電磁輻射及化學(xué)物質(zhì)，對保護醫(yī)生、護士、流行病學(xué)調(diào)查者、藥劑師等衛(wèi)生從業(yè)員的身體健康、生命安全意義重大。?在美國，食品與藥物管理局（FDA）根據(jù)風(fēng)險等級將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三

• eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

  2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？一、需要準(zhǔn)備的內(nèi)容1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫，如設(shè)備描述、分類信息、適用標(biāo)準(zhǔn)等。2. 相關(guān)附件：根據(jù)設(shè)備的特性，可能需要提供附件，如性能測試報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、軟件描述等。3. 支付適當(dāng)

• 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告（MDR），該如何報告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問題？

  醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評估醫(yī)療器械的風(fēng)險和利益，并確保公眾的安全。?MDR分析評估了初始報告以及隨后提供的任何補充報告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。在某些情況下，MDR報告中可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語，但只有在報告者認為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備

• FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊

  非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應(yīng)有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產(chǎn)品進行批準(zhǔn)，但他們正在評估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產(chǎn)品的營銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。只要符合適用專論的