醫(yī)療器械沙特SFDA注冊費用是多少？哪些因素會影響注冊費用？

時間：2024-05-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

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  詞條說明

• 什么是FDA醫(yī)療器械列名？誰需要列名？

  大多數(shù)需要在 FDA 注冊的醫(yī)療設備企業(yè)還必須向 FDA 確定他們在商業(yè)分銷中擁有的設備，包括專為出口而生產的設備。這個過程被稱為“醫(yī)療 器 械清單”，是一種讓 FDA 了解企業(yè)正在制造或銷售的器 械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫(yī)療 器 械列表的規(guī)定。每個通用類別均由聯(lián)邦法規(guī)* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設備名稱中的單獨分類法規(guī)表示。每個法規(guī)編號或設

• 電動牙刷在 FDA 的分類及注冊流程

  在當今的口腔護理市場中，電動牙刷以其高效的清潔能力和便捷性受到了廣大消費者的青睞。而對于電動牙刷出口到美國市場，了解其在 FDA 的分類及注冊流程至關重要。一、電動牙刷在 FDA 屬于一類醫(yī)療器械電動牙刷被歸類為一類醫(yī)療器械，這意味著它對使用者的風險相對較低。然而，即使風險較低，也必須嚴格遵守 FDA 的相關規(guī)定，以確保產品的安全性和有效性。二、電動牙刷在 FDA 的注冊流程確定美國代理非美國的醫(yī)

• FDA驗廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準備?

  FDA工廠檢查一直是醫(yī)療器械、藥品、食品等行業(yè)關注的焦點。根據(jù)不同的法規(guī)和監(jiān)管要求，F(xiàn)DA工廠檢查可以分為醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)和藥品GMP法規(guī)為核心的檢查。?對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，工廠檢查的核心依據(jù)是21 CFR 820，但檢查官可以根據(jù)整個醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢進行判斷。例如，風險管理問題在法規(guī)中只在設計確認環(huán)節(jié)提到，但隨著ISO14971標準的發(fā)布和修訂，風險管理已成為整個醫(yī)療器

• 怎樣在加拿大申請新醫(yī)療器械注冊NMDL？

  加拿大新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證.其風險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認證,都是根據(jù)產品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況進行分類.新醫(yī)療器械注冊需要