醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是什么？

時(shí)間：2024-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

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  詞條說明

• 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需要注意的事項(xiàng)

  澳洲合規(guī)路徑法例規(guī)定，在澳大利亞銷售醫(yī)療器械必須遵循一系列程序。這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。首先，制造商需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。這些文件包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評(píng)估、質(zhì)量控制等信息，以及制造商對(duì)醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。接下來，主辦者需要通過澳大利亞**商品管理局（TGA）遞交在澳大利亞**商品登記注冊(cè)（ARTG）的申請(qǐng)。ART

• 如何向中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)艾灸儀械字號(hào)？

  艾灸儀作為二類醫(yī)療器械，在中國(guó)市場(chǎng)上越來越受到消費(fèi)者的關(guān)注和需求。然而，要在中國(guó)合法銷售艾灸儀，首先需要向中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)械字號(hào)。本篇教程將詳細(xì)介紹如何向中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)申請(qǐng)艾灸儀械字號(hào)，并向您推薦一家專業(yè)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)——上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們將幫助您順利完成注冊(cè)。第一步：了解械字號(hào)注冊(cè)流程在開始注冊(cè)申請(qǐng)之前，了解械字號(hào)注冊(cè)流程是非常重要的。中國(guó)藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的管理非常嚴(yán)格，因此需要遵循

• FDA給全球茶業(yè)發(fā)“黃金門票”：健康聲明新規(guī)背后，藏著中國(guó)茶企的萬億機(jī)會(huì)與生死劫

  2025年2月25日，美國(guó)FDA一紙新規(guī)，讓**茶行業(yè)徹底沸騰——茶及茶飲產(chǎn)品**被允許標(biāo)注“健康”（Health）聲明！這意味著，中國(guó)數(shù)千家茶企將直面一場(chǎng)“天堂與地獄”的博弈：抓住機(jī)會(huì)，可搶占千億級(jí)美國(guó)功能茶飲市場(chǎng)；踩中雷區(qū)，則可能因違規(guī)被*封殺。一、FDA新規(guī)解析：什么是“健康聲明”的入場(chǎng)券？根據(jù)FDA最新標(biāo)準(zhǔn)，茶產(chǎn)品若想標(biāo)注“健康”，必須滿足以下三大鐵律：成分門檻：鈉、糖、飽和脂肪含量嚴(yán)控

• 歐盟對(duì)防曬產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，CE認(rèn)證程序

  在歐盟，防曬產(chǎn)品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑（例如面霜、油、凝膠、噴霧劑），目的是通過吸收、散射或反射來專門或主要保護(hù)其免受紫外線輻射輻射”（EC，2006），屬于歐盟化妝品法規(guī)的范圍。歐盟化妝品法規(guī)對(duì)防曬產(chǎn)品提出了特定的要求，包括功效、聲明和測(cè)試方法。為了確保防曬產(chǎn)品的功效，必須同時(shí)防護(hù)UVA和UVB。根據(jù)歐盟**的建議，防曬霜有效的最低保護(hù)程度是SPF 6，而防曬噴霧和防曬油的最低保護(hù)程