去屑洗發(fā)水FDA OTC認(rèn)證與NDC號(hào)申請(qǐng)指南

時(shí)間：2024-08-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 自由銷(xiāo)售證書(shū)找誰(shuí)辦？

  自由銷(xiāo)售證書(shū)(出口銷(xiāo)售證明書(shū))出具機(jī)構(gòu)：自由銷(xiāo)售證書(shū)(出口銷(xiāo)售證明書(shū))原則上是**由第三方機(jī)構(gòu)出，第三方機(jī)構(gòu)可以是貿(mào)促會(huì)，檢測(cè)部門(mén)，協(xié)會(huì)部門(mén)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)等或者可咨詢產(chǎn)品的上級(jí)主管部門(mén)*。例如，英國(guó)自由銷(xiāo)售證，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷(xiāo)售證明。英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)辦理的流程是：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHR

• 英國(guó)MHRA授權(quán)代表——保障您的醫(yī)療器械合規(guī)投放

  尊敬的客戶，您是否在尋找一種能夠確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的可靠機(jī)構(gòu)？現(xiàn)在，我們很榮幸向您推薦英國(guó)醫(yī)療器械與保健品管理局（MHRA）授權(quán)代表服務(wù)。作為MHRA授權(quán)的代表，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，致力于幫助您的醫(yī)療器械產(chǎn)品英國(guó)市場(chǎng)的監(jiān)管要求。我們的角色和職責(zé)包括以下幾個(gè)方面：1. 認(rèn)證評(píng)估：作為MHRA授權(quán)代表，我們將對(duì)您的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全面的認(rèn)證評(píng)

• 2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解

  FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節(jié)要求必須注冊(cè)的設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設(shè)備是否等同于已經(jīng)歸入三個(gè)分類類別之一的設(shè)備。因此，可以正確識(shí)別尚未分類的“新”設(shè)備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售）。具體而言，如果醫(yī)療器械制造商打算

• 口罩等一類設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)需要哪些條件？

  技術(shù)文檔您必須保留證明您的產(chǎn)品符合 UK MDR 2002 要求的技術(shù)文檔。您必須在起草符合性聲明之前準(zhǔn)備好此文檔。您必須將文檔保存至少 5 年，直至最后一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)完畢。MHRA可以隨時(shí)要求查看文件。如果制造商需要有英國(guó)負(fù)責(zé)人，他們必須確保英國(guó)負(fù)責(zé)人保留一份技術(shù)文件的副本、一份合格聲明的副本以及（如果適用）相關(guān)證書(shū)的副本，包括任何修訂以及供MHRA檢查的補(bǔ)充資料。技術(shù)文檔必須涵蓋下面列出的所有方